Хорошие производственные методы (GMP) для фармацевтических наполнителей.

1. Общая информация

1.1 Введение

Принципы, обрисованные в общих чертах в этом Стандарте, обеспечивают всестороннее основание для системы управления качеством, используемой в изготовлении фармацевтических наполнителей. Внедрение этих принципов должно привести к достижению трех главных целей:

а) достигните реализации наполнителя – организация должна осуществить и обслужить систему это поставляет наполнители с качеством приписывает необходимый, чтобы ответить требованиям и ожиданиям клиенты, фармацевтические пользователи и контролирующие органы;

б) установите и поддержите уровень контроля – организация должна гарантировать изготовление и поставка наполнителей в соответствии с этим Стандартом, таким образом предоставляя клиентам некоторых гарантия длительной пригодности и надежность поставки; и

в) облегчите непрерывное улучшение – организация должна собрать объективные доказательства к все время развивайте и увеличьте применение этих принципов системы управления качеством далее гарантировать последовательность наполнителя.

1.2 Объем

Этот Стандарт предназначен, чтобы определить Good Manufacturing Practices (GMP) для изготовления наполнителя и distribution3 для использования в фармацевтических продуктах. Это устанавливает минимальные требования для GMP, применимого ко всем коммерчески доступные наполнители. Этот Стандарт включает минимальные требования системы управления качеством для наполнителя изготовление, привлекающее принципы GMP и качественных систем из других соответствующих стандартов такой как те, на которых ссылаются в разделе 2.2.

ОТМЕТЬТЕ 1 – требования этого Стандарта могут не быть достаточными для всех применений наполнителей. Это обязанность пользователя определить, отвечает ли этот Стандарт требованиям для их намеченного использовать.

ОТМЕТЬТЕ 2 – Ревизия изготовителей наполнителя гарантирует соответствие к этому Стандарту. Этот Стандарт также предназначенный, чтобы использоваться должным образом аккредитованным или иначе соответственно компетентные третьи лица.

ОТМЕТЬТЕ 3 – Каждый пользователь стороннего обслуживания ревизии должен сделать его собственное определение относительно квалификации третьего лица и применимость отчета и/или свидетельства вышли в удовлетворении требования, включая тех, которые имеют отношение к его надлежащему использованию наполнителя.

1.3 Цель

Наполнители влияют на появление, стабильность и доставку фармацевтических продуктов и важны для безопасности, качество и эффективность этих продуктов. Не возможно гарантировать последовательное качество наполнителей одно только тестирование. Приверженность наполнителю Хорошие Производственные Методы обеспечивает гарантию это наполнители подходят для использования в фармацевтических продуктах. Наполнитель Хорошие Производственные Методы требует надлежащего качества система управления, методы, средства и средства управления, включая соответствующие тесты.

 

2. Справочные документы

2.1 Нормативные ссылки

Следующие документы содержат условия, которые, через ссылку в этом тексте, составляют условия этот Стандарт. В то время, когда этот Стандарт был написан, обозначенные выпуски были действительны. Все документы подвергните пересмотру, и стороны поощрены исследовать возможность применения нового выпуск документа, обозначенного ниже. Новый изданный выпуск документа должен использоваться для недатированных справок.

2.2 Информационные ссылки

Следующие документы — ссылки, которые предоставляют дополнительную информацию условиям этого Стандарт. В то время, когда этот Стандарт был написан, обозначенные выпуски были действительны. Все документы подвергните пересмотру, и стороны поощрены исследовать возможность применения нового выпуск документа, обозначенного ниже. Новый изданный выпуск документа должен использоваться для недатированных справок. EXCiPACT™, стандарты сертификации для фармацевтических поставщиков наполнителя: хорошее производство Методы, хорошие методы распределения, 20125 FDA, руководство промышленностью: исследование результатов испытаний из спецификации для фармацевтической продукции Производство, октябрь, 20066 FDA, руководство промышленностью: качественная система фармацевтической продукции Q10, апрель 20096 ICH согласованная трехсторонняя директива, Q6A: технические требования: процедуры проверки и критерии допустимости для новых веществ препарата и новые фармацевтические продукты: химические вещества, ноябрь 19997 ICH согласованная трехсторонняя директива, Q8: фармацевтическое развитие, ноябрь 20057 ICH согласованная трехсторонняя директива, Q9: качественное управление рисками, ноябрь 20057.

 

3. Определения

Условия использовали в этом Стандарте, у которых есть определенное техническое значение, определены здесь.

3.1 активных фармацевтических ингредиента (API): Любое вещество или смесь веществ намеревались быть используемой в изготовлении фармацевтического продукта и что, когда используется в производстве препарата, становится активный ингредиент фармацевтического продукта. Такие вещества предназначены, чтобы предоставить фармакологическую деятельность или другое прямое влияние в диагнозе, лечении, смягчении, лечении или профилактике болезни, или затрагивать структура или любая функция тела человека или животных.

3.2 соответствующих: Достаточный, хотя не обязательно большинство или лучшее.

3.3 соответствующих: качество того, чтобы быть подходящим для уверения соответствия к требованиям.

3.4 архивных системы: Система раньше сохраняла рассмотренные ценные, использующие СМИ информации, подходящие для хранение и поиск.

3.5 партии: определенное количество материала произвело в процессе или ряде процессов так, чтобы это могло быть ожидаемый быть однородным в характере и качестве, в пределах указанных пределов. В случае непрерывного процесс, партия может соответствовать определенной части производства. Пакетный размер может быть определен фиксированным количеством или суммой произведен в фиксированном временном интервале.

3.6 калибровки: демонстрация, что конкретный инструмент или измерительный прибор приводят к результатам в пределах указанных пределов для сравнения с результатами, приведенными при помощи ссылки или прослеживаемого стандарта, по соответствующему диапазону измерений.

3.7 сертификата анализа (COA): документ, перечисляющий методы испытаний, технические требования и результаты тестирование репрезентативной пробы от партии, которая будет поставлена.

3.8 свидетельства о соответствии (COC): документ, который подтверждает продукт, отправленный клиенту выполняет определенный набор требований или технических требований. Это не содержит фактические результаты испытаний.

3.9 контроля за изменением: процесс использовал для управленческого обзора предложенных изменений, которые могут повлиять качество или регулирующее соответствие наполнителя.

3.10 компетентности: продемонстрированные личные признаки и способность применить знание и навыки.

3.11 компонента: Любой материал, существующий в наполнителе, который возникает в результате сырья материалы и/или производственный процесс.

3.12 компьютерных системы: группа компонентов аппаратных средств и связанного разработанного программного обеспечения и собранный, чтобы выполнить определенную функцию или группу функций.

3.13 загрязнителя: нежеланный материал химической или микробиологической природы или иностранный вопрос введенный от сырья, промежуточного звена или наполнителя во время производства, выборки, упаковки, хранение или транспорт.

3.14 загрязнения: нежеланное введение примесей химической или микробиологической природы, или иностранный вопрос в или на сырье, промежуточное звено или наполнитель во время производства, выборки, упаковывая или переупаковка, хранение или транспорт.

3.15 непрерывных улучшения: Повторяющаяся деятельность, чтобы увеличить способность выполнить требования.

3.16 непрерывных процесса: процесс, который все время производит материал из продолжающейся поставки сырье.

3.17 корректирующих действия: меры, принятые, чтобы устранить причину обнаруженного несоответствия или другого нежелательная ситуация.

ОТМЕТЬТЕ, что − Меры по ликвидации последствий приняты, чтобы предотвратить повторение, тогда как превентивные меры приняты, чтобы предотвратить возникновение.

3.18 клиента: организация, получающая наполнитель, как только это вышло из-под контроля наполнителя изготовитель.

3.19 зарегистрированных процедуры: письменная процедура, отвечающая требованиям 4.2.3.

3.20 фармацевтических продукта: форма Дозировки предназначена для использования пациентом.

3.21 эффективности: выражение степени, до которой действия оказали влияния запланированный.

3.22 наполнителя: Вещества кроме API, которые были соответственно оценены для безопасности и преднамеренно включены в систему доставки лекарственных средств.

3.23 реализации наполнителя: Достижение наполнителя с качеством приписывает соответствующий, чтобы встретиться потребности внутренних клиентов, фармацевтических пользователей, контролирующих органов, специалистов здравоохранения, и пациенты.

3.24 истечения (истечение) дата: дата, определяющая время, перед которым наполнитель, как ожидают, останется в пределах технических требований и после которого это не должно использоваться.

3.25 функциональности: желательная собственность наполнителя, который помогает и/или улучшает изготовление, качество или исполнение фармацевтического продукта.

3.26 хороших производственных метода (GMP): Минимальные требования для качественного управления система, методы, которые будут использоваться в, и средства или средства управления, которые будут использоваться для изготовления, обработки, тестирование, упаковывая вещи или держась фармацевтического продукта и его компонентов. Соответствие к ним минимум требования, частично, гарантируют, что препарат (т.е., наполнитель, API и фармацевтические продукты) будет последовательно встречаться стандарты качества и гарантируют безопасность пациентов.

3.27 ICH: международная конференция по вопросам гармонизации технических требований для регистрации фармацевтические препараты для человеческого использования.

3.28 IPEC: международный фармацевтический совет по наполнителям.

3.29 IPEC-PQG: международный фармацевтический совет по наполнителям и фармацевтическое качеству.

3.30 примеси: нежелательный компонент наполнителя, который присутствует в результате сырья материалы, производственный процесс наполнителя или деградация наполнителя. Примеси, как ожидают, будут управляемый на указанном уровне.

3.31 оправданных: зарегистрированное объяснение.

3.32 этикетки: показ письменного, напечатанного или графического вопроса на Непосредственном контейнере наполнителя (бездействующий компонент) продукт.

3.33 маркировки: Весь письменный, напечатанный или графический вопрос, сопровождающий наполнитель в любое время, в то время как это в пути клиенту или проводимый для продажи после отгрузки или доставки клиенту.

3.34 партии: партия или определенная часть партии (см. “партию”).

3.35 изготовления: Различные операции, такие как обработка, упаковка, маркировка и тестирование.

3.36 ликера матери: остаточная жидкость, которая остается после процессов изоляции или кристаллизации.

3.37 несоответствия: невыполнение требования.

3.38 упаковочных материала: материал намеревался защитить промежуточное звено или наполнитель во время хранения и транспорт.

3.39 превентивных меры: меры, принятые, чтобы устранить причину потенциального несоответствия или другого нежелательная потенциальная ситуация.

ОТМЕТЬТЕ, что − Превентивные меры приняты, чтобы предотвратить возникновение, тогда как меры по ликвидации последствий приняты, чтобы предотвратить

повторение.

3.40 основных справочных стандарта: вещество, которое показал обширный набор аналитических тесты, чтобы быть подлинным материалом, который имеет высокую чистоту и к которому все вроде стандартов прослежены и квалифицированы или удостоверил. Этот стандарт предпочтительно получен из официально признанного источника. Если никакой чиновник признанный источник доступен, справочный отобранный стандарт должен соответственно характеризоваться.

3.41 процесса: комбинация работы шагами

3.42 жизненных цикла продукта: Все фазы в жизни продукта от начального развития до маркетинг до прекращения продукта.

3.43 производства: Операции, вовлеченные в подготовку наполнителя после получения материалов операции посредством обработки и упаковки к законченному наполнителю.

3.44 качества: пригодность наполнителя для его надлежащего использования, как обозначено соответствующим медосмотром, химические, и микробиологические свойства и, как гарантировано соответствием этому Стандарту.

3.45 контроля качества (QC): Проверка или тестирование этого технические требования встречены.

3.46 системы управления качеством (QMS): система управления, которая направляет и управляет как организация проводит качественную политику и достигает качественных целей.

ОТМЕТЬТЕ, что − Требования для систем управления качеством могут быть найдены в ISO 9001 и ICH Q10.

3.47 качественных управления рисками: систематический процесс для оценки, контроля, коммуникации, и обзор рисков для качества наполнителя через его жизненный цикл.

3.48 качественных системы: См. “систему управления качеством”.

3.49 качественных единицы: организационная единица, независимая от производственной единицы, которая выполняет оба Качества Гарантия (обеспечение качества) и обязанности по Контролю качества (QC). Это может быть в форме отдельного обеспечения качества и Единицы королевского адвоката, единственный человек или единственная группа, в зависимости от размера и структуры организации.

3.50 карантина: статус материалов, изолированных физически или другим эффективным средством, ожидающим a решение об их последующем одобрении или отклонение.

3.51 сырья: общий термин раньше обозначал стартовые материалы, реактивы и предназначенные растворители для использования в производстве промежуточных звеньев или наполнителей.

3.52 отчета: документ, заявляющий результаты достигнутые и/или представляющие свидетельства действий, выступил. Среда может быть бумагой, магнитной, электронной или оптической, фотографической, и т.д. или комбинация этого.

3.53 репрезентативных пробы: количество наполнителя, взятого согласно предписанному объяснению так точно изображать выбираемый материал (например, партия).

3.54 переработки: Повторение деятельности, которая является нормальной частью производственного процесса и это было зарегистрировано ранее.

3.55 требования: явные или неявные потребности или ожидания управляющих Стандартов.

3.56 сохраненных образца: репрезентативная проба партии/доставки, которая имеет достаточное количество к выполните по крайней мере два полных исследования контроля качества, и будет сохранен в течение определенного промежутка времени.

3.57 переиспытательных даты: дата, когда определенная партия материала должна быть вновь исследована, чтобы гарантировать, что это все еще подходящий для использования.

3.58 интервала перетеста/переоценки: продолжительность, обычно выраженная в месяцах или годах, от дата изготовления, в течение которого наполнитель, как ожидают, продолжит соответствовать технические требования и после которого должен быть проверен, чтобы подтвердить его, продолжают встречать технические требования.

3.59 переиспытательных интервала: (см. «интервал перетеста/переоценки”),

3.60 переделки: Подчинение ранее обработанного материала, который не соответствовал Стандартам или технические требования к обработке ступают, которые отличаются от нормального процесса.

3.61 анализа степени риска: оценка риска (рисков) связалась с определенной опасностью (опасностями).

3.62 оценки степени риска: систематический процесс организации информации, чтобы поддержать решение риска быть сделанный в рамках процесса управления рисками. Это состоит из идентификации опасностей и анализа и оценка рисков связалась с воздействием тех опасностей.

3.63 вторичных справочных стандарта: сущность установленного качества и чистоты, как показано сравнение с основным справочным стандартом, используемым в качестве справочного стандарта для обычного лабораторного анализа.

3.64 срока годности: отрезок времени, в течение которого наполнитель встречает технические требования (см. 3.24 истечения (истечение) дата; 3.58 внутренние перетеста/переоценки; 3.59 переиспытательных интервала).

3.65 существенных изменения: Любое изменение, у которого есть потенциал, чтобы изменить медосмотр наполнителя, химический, или микробиологическая собственность от нормы, и/или это может изменить работу наполнителя в дозировке форма.

3.66 растворителя: неорганическая или органическая жидкость, используемая в качестве транспортного средства для представления решений или приостановки в изготовлении наполнителя.

3.67 спецификации: тест или список тестов, ссылок на аналитические процедуры и соответствующий критерии допустимости, которые являются числовыми пределами, диапазонами или другими критериями, которым материал требуется, чтобы соответствовать.

3.68 специфики: способность оценить недвусмысленно аналит в присутствии компонентов это как могут ожидать, будет присутствовать. Как правило, они могли бы включать примеси, матрицу, и т. д.

3.69 стабильности: длительное соответствие наполнителя к его техническим требованиям.

3.70 уровня контроля: условие, в котором набор средств управления последовательно обеспечивает гарантию длительное выполнение процесса и качество продукта.

3.71 субподрядчика: третье лицо для произведенной на стороне работы или услуг, которые способствуют полностью или частично изготовление наполнителей.

3.72 высших руководства: человек или группа людей, которые направляют и управляют организацией в высший уровень. Высший уровень может или быть на месте или корпоративном уровне и будет зависеть от как система управления качеством организована.

3.73 отслеживаемости: способность определить историю, применение или местоположение, которое находится под соображение (например, происхождение материалов и частей, обрабатывая историю или распределение продукта после доставки).

3.74 проверки: зарегистрированная программа, которая обеспечивает высокую степень гарантии что определенное продукт, метод, процедура (например, убирая), или система будут последовательно производить встречу результата предопределенные критерии допустимости.

3.75 проверки: применение методов, процедур, тестов и других оценок, в дополнение к контроль, чтобы определить соответствие принципам GMP.

 

4. Системы управления качеством

4.1 Общие требования

Организация должна зарегистрировать, управлять и осуществить системы управления качеством и GMP требуемый гарантировать качество наполнителя. Организация должна поддержать и все время улучшать систему управления качеством и GMP в соответствие с требованиями этого Стандарта.

4.1.1 Общая организация систем управления качеством в определении качественного управления обрабатывает организацию, будет:

а) определите отдельные и коллективные роли, обязанности, власти и взаимосвязи всех организационные единицы имели отношение к системе управления качеством наполнителя; гарантируйте эти взаимодействия сообщены и поняты на всех соответствующих уровнях организации (см. 5.5.1);

б) определите взаимодействия процессов, заявил здесь, с операциями, необходимыми по качеству система управления и внедрение GMP;

ОТМЕТЬТЕ − независимая качественная единица с полномочиями выполнить определенную качественную систему наполнителя обязанности могут требоваться региональными инструкциями.

в) определите критерии и методы, чтобы гарантировать что операция и контроль этих процессов и GMP эффективный;

г) гарантируйте, что есть подходящие ресурсы, включая доступность информации, чтобы поддержать операция и измерение этих процессов;

д) наставник, и, когда это применимо, измеряет и анализирует эти процессы и процедуры, чтобы извлечь пользу знание и понимание их; и

ОТМЕТЬТЕ, что Процессы − здесь включают систему управления качеством и производство и доставку операции.

е) примените действия, основанные на науке и знании, полученном, чтобы улучшить эти процессы и система управления качеством, поддерживая последовательное качество наполнителя.

4.1.2 Аутсорсинг общих требований где производство, проверяя, или другие операции, которые могут затронуть качество наполнителя, произведено на стороне, организация должна быть:

а) определите ответственность за качество и меры контроля в пределах качественного управления система (см. 7.4); и

б) продемонстрируйте, что к применимым принципам GMP в соответствии с этим Стандартом относятся те операции.

4.2 Требования документации

4.2.1 Общий

Дизайн, организация и документация качественной системы должны быть структурированы, чтобы облегчить взаимопонимание и последовательное применение. Использование соответствующих качественных принципов управления рисками должно быть включено в изменения система управления качеством.

ОТМЕТЬТЕ – Качественное управление рисками может быть полезной помощью идентификации действий, операций и процессов это представляет угрозу для последовательного физического, химического, и/или микробиологического качества наполнителя.

Следующие документы должны быть включены в систему управления качеством:

а) Качественное руководство, (см. 4.2.2);

б) Качественные Цели;

в) документы и отчеты, требуемые этим Стандартом и любыми другими документами, необходимыми для эффективное планирование, операция и контроль процессов; и

г) зарегистрированная оценка степени риска, которая определяет и оправдывает когда as/if/where применимые пункты в этом Стандарте не осуществлены.

4.2.2 Качественное руководство

Организация должна подготовить Качественное Руководство описание системы управления качеством, Качества Политика и обязательство организации применить GMP и качественные управленческие требования содержавшийся в этом Стандарте. Качественное Руководство должно также включать:

а) объем системы управления качеством;

б) ссылка (ссылки) на поддержку процедур;

в) описание взаимодействия между качественными управленческими процессами; и

г) оправдание обработки ступает, от которого пункта должен быть применен этот Стандарт.

4.2.3 Контроль документов

Документы, требуемые этим Стандартом и определенными организацией по мере необходимости к осуществите GMP, и системой управления качеством нужно управлять. Отчеты — специальный тип документом и нужно управлять согласно требованиям, определенным в 4.2.4.

Зарегистрированный порядок должен быть установлен, чтобы определить средства управления, необходимые к:

а) одобрите документы для соответствия назначенным персоналом до проблемы;

б) периодически обзор, обновление по мере необходимости, и повторно одобряет документы;

в) гарантируйте, что изменения и текущий статус пересмотра документов определены;

г) гарантируйте, что текущие версии применимых документов доступны в пунктах использования;

д) гарантируйте, чтобы документы остались четкими и с готовностью идентифицируемыми;

е) гарантируйте, что документы внешнего происхождения определены, и их распределением управляются; и

ё) предотвратите непреднамеренное использование устаревших документов и применять подходящую идентификацию к ним если они сохранены для любой цели.

Процедуры, которые влияют на качество наполнителя, должны иметь определенного владельца и быть рассмотрены и быть одобрены качественная единица перед проблемой включая изменения этих документов (см. 5.5.1).

Электронная документация должна ответить требованиям для вышеизложенной системы управления документа. Если электронные подписи используются на документах, которые ими нужно управлять, чтобы предоставить эквивалентной безопасности этому данный рукописной подписью.

4.2.4 Контроль отчетов

Организация должна установить и вести зарегистрированную процедуру идентификации, коллекции, индексация, регистрация, хранение, обслуживание, защита, время задержания и расположение отчетов. Отчеты должны устанавливаться и сохраняться, чтобы продемонстрировать достижение определенных технических требований и соответствие с этим Стандартом. Отчеты должны быть четкими и сохранены таким способом, который они с готовностью восстановимый. Электронные документы должны быть подвергнуты той же самой строгости средств управления как те требуемый для других отчетов. Подходящие качественные данные субподрядчика должны быть элементом этих отчетов.

Записи в отчетах должны быть четкими, постоянными, сделаны непосредственно после выполнения деятельности (в заказе выполненный), подписанный или приписанный человеку (для электронных документов), и датированный человеком, делающим вход. Исправления к записям должны быть подписаны и датированы, оставив оригинальный вход четким.

Рекордный период задержания не должен составлять меньше чем один год мимо истечения наполнителя или два минувших года переиспытательная дата. Если изготовитель не предусматривает интервал истечения или перетеста/переоценки, отчет период задержания должен быть минимумом пяти лет с даты изготовления. Зарегистрированные процедуры буду осуществлен, чтобы гарантировать контроль COAs.

4.3 Контроль за изменением

Высшее руководство должно установить и вести прочную управляющую программу изменения под качеством система управления. Эта программа должна быть разработана, чтобы гарантировать, что качество наполнителя оценено и сохраняемый в соответствии с принципами качественного управления рисками, когда изменения запланированы и осуществленный, соответственно. Должна быть зарегистрированная процедура оценки и одобрения изменений, которые могут повлиять качество наполнителя, включая воздействие на любое регулирующее подчинение наполнителем изготовитель. Организация должна определить критерии существенного изменения (см. 3.65). Оценка и одобрение запланированных изменений должно произойти до внедрения изменений. Для требования относительно оценки и одобрения незапланированных изменений, изменения должны быть исследованное и соответствующее осуществленное корректирующее действие, см. 8.5.2. После внедрения, эффективность изменения должна быть подтверждена. Качественная единица должна одобрить любые изменения что основанный на оценка степени риска может повлиять на качество наполнителя. Должна быть письменная процедура по определение, которое изменяется, чтобы общаться клиентам, а также механизму для сообщения изменения. Существенные изменения должны быть сообщены с достаточным уведомлением до внедрения, как довольно практичный клиентам (см. 7.2.3), и, как применимые, контролирующие органы. Клиент буду сообщен до первой отгрузки наполнителя после того, как изменение будет осуществлено. Документация, произведенная для контроля за изменением, должна быть сохранена (см. 4.2.4).

 

5. Административной ответственности

5.1 Управленческое обязательство

Высшее руководство должно нести ответственность перед:

а) гарантируйте, что эффективная система управления качеством наполнителя существует, чтобы достигнуть Качества Цели;

б) гарантируйте, что роли, обязанности и власти определены, сообщены и осуществлены;

в) гарантируйте доступность ресурсов;

г) сообщите в организацию важность приспосабливания Качественной политике и поддержке достижение Качества и Целей GMP;

д) представьте свидетельства его обязательства встретить и контролировать продолжающееся соответствие к требования этого Стандарта, соответствующих установленных законом и нормативных требований и клиента ожидания;

е) гарантируйте своевременную и эффективную коммуникацию, и процесс эскалации существует, чтобы поднять проблемы соответствие к этому Стандарту, который может повлиять на качество законченных наполнителей или изменений нормативные требования высшему руководству (см. 5.5.3); и

ё) гарантируйте, что управленческие обзоры проводятся на регулярной основе.

5.2 Ориентация на клиента

Это — обязанность высшего руководства гарантировать, что потребительские требования ключа определены, установлены и встреченный.

ОТМЕТЬТЕ – Потребительские требования ключа, поскольку они касаются этого Стандарта, включают подходящие средства, компетентные и обученный персонал и операции, разработанные, чтобы способствовать целостности наполнителя, предотвращению crosscontamination, последовательный состав наполнителя и способность произвести наполнитель, соответствующий потребительские технические требования.

5.3 Качественная политика

Высшее руководство должно установить качественную политику, которая описывает полные намерения и направление организация имела отношение к качеству. Качественная политика должна быть:

а) включайте взгляды на внедрение GMP, соответствия регулирующему применимому требования и непрерывное улучшение;

б) будьте сообщены к и поняты под персоналом на всех уровнях в организации; и

в) будьте рассмотрены в определенной частоте для того, чтобы продолжить пригодность (см. 5.6).

5.4 Планирование

5.4.1 Качественные цели

Высшее руководство должно гарантировать, что Качественные Цели установлены для соответствующих функций и уровней в пределах организация по приверженности этому Стандарту. Организация должна поддержать, регулярно рассматривать, и продемонстрируйте его работу против Качественных Целей. Качественные Цели должны быть развернуты повсюду организация и должна быть понята, измерима, и совместимая с Качественной политикой.

5.4.2 Планирование системы управления качеством

Высшее руководство должно обеспечить соответствующие ресурсы, чтобы гарантировать соответствие к условиям этого Стандарт.

5.5 Ответственность, власть и коммуникация

5.5.1 Ответственность и власть

Ответственность и власть должны быть ясно определены высшим руководством, зарегистрированным, и сообщенный в организации. Качественная единица, независимая от производства, должна быть ответственна за соответствие изготовления наполнители с требованиями этого стандарта, включая, но не ограничиваясь:

а) одобряя и оценка продолжающегося компетентного статуса поставщиков материалов, компонентов и услуги, которые могут повлиять на качество законченного наполнителя;

б) одобряя или отклоняющий сырье, упаковочные компоненты, промежуточные звенья и законченный наполнители;

в) гарантирующие производственные отчеты рассмотрены, чтобы подтвердить, что процесс остается в состоянии контроля повсюду, и определить несоответствия включая ошибки в операции, которые требуют расследования;

г) одобрение зарегистрированных результатов расследований производственных отклонений или несоответствия, тест или ошибки измерения и неудачи и жалобы;

д) обеспечение корректирующих действий и превентивных мер осуществлено;

е) рассмотрение предложенных изменений, у которых есть потенциал, чтобы повлиять на качество наполнителя (см. 4.3);

ё) одобрение изменяется, у которых есть потенциал, чтобы повлиять на качество наполнителя до внедрения (см.4.3);

ж) одобрение или отклонение наполнителя, если это произведено, обработали, упакованный, или держались под контракт другой компанией;

з) развитие и осуществление программы внутреннего аудита; и

и) обеспечение, что поставщики привлеченных со стороны услуг согласились выполнить соответствующие секции из Стандарта.

Качественная Единица может делегировать некоторые аспекты этих действий, если оправдано как соответствующие, однако, они сохраню окончательную ответственность за надзор и одобрение всех делегированных действий, применимых средства управления и окончательные решения. Организационная структура функцией должна показать межведомственные отношения, а также отношения к высшее руководство организации.

5.5.2 Управленческий представитель

Члена управления организации должно назначить и дать власть высшее руководство чтобы гарантировать положения этого Стандарта должным образом осуществлены. Управленческий представитель продемонстрирую квалификации и опыт. Управленческий представитель должен держать a руководящий пост в качественной единице, если иначе не оправдано.

5.5.3 Внутренняя связь

Организация должна гарантировать, что соответствующие системы установлены, чтобы общаться повсюду организация требования этот Стандартные и применимые нормативные требования. коммуникация должна также предоставить информацию об эффективности качества наполнителя система управления. Основанный на оценке степени риска, высшее руководство должно быть уведомлено своевременно событий то влияние качество наполнителя и должно поддержать соответствующие корректирующие действия и превентивные меры, в соответствии с зарегистрированной процедура.

5.6 Управленческий обзор

5.6.1 Общий

Высшее руководство должно держать намеченные обзоры системы управления качеством наполнителя, чтобы подтвердить длительное соответствие к этому Стандарту. Эти обзоры должны быть зарегистрированы. Любые возможности для улучшение должно быть оценено и осуществлено через процедуру контроля изменения (см. 4.3).

5.6.2 Обзор введен

Управленческие входы обзора должны включать, как минимум, исполнительные метрики и тенденции для:

а) деловые вопросы из предыдущего управленческого обзора;

б) результаты внутренних и внешних аудитов;

в) соответствие наполнителя и выполнение процесса;

г) обратная связь с потребителями относительно работы организации;

д) жалобы клиента;

е) статус и обзор корректирующих действий и превентивных мер;

ё) изменения системы управления качеством наполнителя;

ж) новый, пересмотренный, и предложенный compendial и нормативные требования; и

з) рекомендации для улучшения системы управления качеством наполнителя.

5.6.3 Обзор произведен

Управленческий обзор должен определить необходимые ресурсы и возможности, представленные для улучшение системы управления качеством и улучшение соответствия наполнителя клиенту и нормативные требования. Отчет должен быть сделан из всех мер, заказанных и принятых.

 

6 управлений Ресурсом

6.1 Предоставление ресурсов

Организация должна обеспечить достаточные ресурсы и квалифицированный персонал, чтобы осуществлять и все время улучшите систему управления качеством наполнителя и произвести, упаковать, проверить, сохранить, и выпустить каждая партия наполнителя способом, совместимым с этим Стандартом.

ОТМЕТЬТЕ – GAP-анализ, основанный на аудитах внутренним персоналом, клиентами, контролирующими органами, или снаружи подрядчики к этому Стандарту могут использоваться в целях идентификации потребностей в ресурсах.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общий

У персонала, кто оказывает прямое влияние или существенное влияние на качество наполнителя, должны быть должностные инструкции и определенная ответственность и власть. Выполнение персонала и наблюдение работы с потенциалом к у влияния качество наполнителей должна быть соответствующая комбинация образования, обучения, и опыт выполнить их назначенные задачи. Консультанты, консультирующие по вопросам дизайна, производства, упаковки, тестирования или хранения наполнителей, должны иметь образование, обучение, и опыт или любая комбинация этого, которая квалифицирует их, чтобы консультировать по вопросам предмет, для которого они сохранены. Организация должна вести отчеты, перечисляющие имя, адрес, и квалификации консультантов и тип обслуживания они обеспечивают.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение

Организация должна определить, установить и зарегистрировать учебные потребности в персонале, имеющем потенциал, чтобы затронуть качество наполнителя или элементы этого Стандарта. Эти сотрудники включая их наблюдатели должны быть соответственно обучены до выполнения их назначенных обязанностей. Обучение должно включать, как минимум:

а) конкретные операции сотрудник выступают;

б) элементы этого Стандарта, поскольку они касаются обязанностей сотрудника;

в) элементы гигиенических методов для персонала, действия которого или обязанности имеют потенциал, чтобы привести к загрязнению наполнителя включая объяснение того, как это a опасность до конца пользователь/пациент;

г) сообщение значительных неудач и отклонений от процедур включая отклонения воздействия из процедур может иметь на качестве наполнителя; и

д) важность последовательной приверженности хорошей производственной практике и их роль в уверении работа фармацевтического продукта и безопасность пациентов. Обучение должно быть поставлено компетентными людьми в достаточной частоте, чтобы гарантировать, чтобы сотрудники остались знакомый с текущими процедурами и применимыми элементами этого Стандарта. Организация должна поддержать отчеты обучения, включая содержание, присутствие и квалификации тренера.

6.2.3 Гигиенические методы

Чтобы защитить наполнители от загрязнения, организация должна провести оценку степени риска, чтобы определить области, где наполнитель подвергается риску загрязнения от персонала и/или их действий. Следующий как будут полагать, как минимум буду защищать наполнитель от загрязнения:

а) персонал, включая их гигиену, любую очевидную болезнь или открытые повреждения и их одеяние;

б) оборудование используется персоналом;

в) возможность для свободных пунктов, чтобы попасть в наполнитель;

г) доступ лишенного полномочий персонала в определенные территории; и

д) хранение и использование еды, напитка, личного лечения, табачных изделий или подобных пунктов.

Подходящие меры контроля должны быть осуществлены, чтобы снизить определенные риски.

Персоналу нужно приказать сообщить контролирующему персоналу о любых санитарных условиях, которые могут иметь

отрицательное воздействие на наполнители.

6.3 Инфраструктура

Инфраструктура должна управляться, чиститься и сохраняться в соответствии с этим Стандартом, чтобы гарантировать

качество наполнителя и предотвращение загрязнения или путаницы.

6.3.1 Здания и средства

Предотвращение загрязнения нужно рассмотреть в дизайне, обслуживании, реставрации или модернизации

здания и средства.

Организация должна провести оценку степени риска, основанную на выраженном, надлежащем использовании организации

наполнитель (см. 7.2.3) определить области, в которых наполнитель подвергается риску загрязнения, crosscontamination,

или путаница из-за дефицитов в зданиях и/или средствах. Оценка степени риска должна быть

полагайте, что следующий, как минимум, определяет, где наполнитель подвергается риску загрязнения:

а) состояние ремонта здания и средства;

б) подходящий размер, строительство и местоположение;

ОТМЕТЬТЕ −, Где оборудование расположено на открытом воздухе должен быть подходящий контроль, чтобы минимизировать риск для

качество наполнителя от окружающей среды, включая сезонные изменения.

в) способность обслужить соответственно чистое здание и окружающую среду средства;

г) операции внутри или снаружи здания или средства, которое может затронуть качество наполнителя; и

д) присутствие экологических загрязнителей, включая микроорганизмы.

Подходящие меры контроля должны быть осуществлены, чтобы снизить определенные риски. Доступ к областям

нужно управлять зданиями и средствами, определяемыми как ограниченные области доступа.

6.3.2 Оборудование

Оборудование, используемое в производстве, обработке, упаковке, тестировании или хранении наполнителя, должно быть:

а) сохраняемый в хорошем состоянии ремонта;

б) из подходящего размера, строительства и местоположения, чтобы облегчить очистку, обслуживание, и правильный

операция, соразмерная с типом обработки;

в) построенный, таким образом, поверхности контакта не будут реактивными, совокупными, или поглощающими;

г) разработанный, установленный и сохраненный, когда разъединено, чтобы гарантировать надлежащее санитарное условие

включая соответствующие условия для дренажа; и

д) оборудование, такое как сменные детали, посуда и шланги должно быть убрано и сохранено таким способом

отдавать им годный к использованию в изготовлении наполнителей.

Дефициты дизайна, которые могут повлиять на качество наполнителя, должны быть обращены со стратегиями смягчения.

6.3.2.1 Строительство оборудования

Новые установки или оборудование замены должны быть разработаны, чтобы минимизировать возможность загрязнения и буду уполномочен перед использованием, чтобы гарантировать это функционирует, как предназначено. Риск загрязнения от утилит и материалов процесса (т.е., сжатые газы, пар, вода) или другие СМИ, используемые для надлежащей эксплуатации оборудования (смазки и жидкости теплопередачи) вход в контакт с сырьем должны быть определены упаковочные материалы, промежуточные звенья или законченные наполнители. Когда риски определены, они должны быть смягчены, чтобы минимизировать возможность контакта с процессом поток. Где контакт возможен, материалы, подходящие для продовольственного контакта, предпочтены. Использование материалов не подходящий для продовольственного контакта должен быть оправдан.

6.3.2.2 Обслуживание оборудования

Процедуры и связанные графики, если иначе не оправдано основанные на зарегистрированном риске оценка, буду установлен для обслуживания оборудования, используемого в производстве, обработке, упаковка, проверяя и держась наполнителя. Отклонения от нормального графика обслуживания должны быть оправданным. Должны быть хронологические отчеты использования, обслуживания и связанной очистки оборудования вход в контакт с потоком процесса. Должна быть стандартная процедура для хранения оборудование не в использовании.

6.3.2.3 Компьютерные системы

Организация должна зарегистрировать следующее для компьютерных систем, которые влияют на качество наполнителя:

а) последовательная операция системы;

б) предотвращение несанкционированного доступа;

в) оценка оборудования или автоматизированных систем, используемых в производстве и контроле;

г) процедуры аварийного восстановления, включая задержание подходящих резервных или архивных систем;

д) обслуживание и гарантия, что изменения проверены и зарегистрированы и только внесены уполномоченный персонал; и

е) условия, чтобы гарантировать обслуживание данных и целостности данных.

6.3.3 Утилиты

Организация должна провести оценку степени риска, рассмотрев риск для качества наполнителя от утилит предназначенный к, и с потенциалом, чтобы войти в контакт с наполнителем (например, утилиты могут включать азот, сжатый воздух, пар, вода, и т.д.). Меры контроля должны быть осуществлены, чтобы смягчить определенные риски. Утилиты, входящие в прямой контакт с наполнителем во время его изготовления или поверхностей это могло связаться, наполнители должны зарегистрировать технические требования, чтобы гарантировать, что полезность подходит для его надлежащее использование.

6.3.4 Вода

Если иначе не оправдано, вода должна, как минимум, встретиться КТО Рекомендации для Питьевой воды Качество, быть распределенным в хорошо разработанной санитарной системе и быть предоставленным любому под непрерывным положительное давление или с другими надежными средствами предотвращения противотечения. Пределы качества воды, будет совместимо с желаемыми стандартами качества наполнителя. Система очистки воды и процесс должны быть будьте определены, и качество воды контролировало и управляйся в пределах микробиологического соответствующего и химические пределы, основанные на надлежащем использовании наполнителя. Где есть вода, доступная из кратного числа качества, предоставление должно быть сделано избежать путаницы. Если прерывания, чтобы поставлять или отклонения в качестве такой воды происходят, свидетельствуют и соответствующий объяснение должно быть зарегистрировано, чтобы показать такие отклонения, или прерывания не поставили под угрозу качество из наполнителя. Производство не должно возобновлять, пока не было показано, что вода возвратилась к его определяемое качество.

6.4 Рабочая среда

Организация должна провести оценку степени риска, чтобы определить области, в которых наполнитель находится в опасности для загрязнение от воздействия до рабочей среды. Рабочей средой нужно управлять, чтобы минимизировать риски загрязнения наполнителя. Зарегистрированная оценка степени риска должна включать потребительские требования (см. 7.2.2), проданное использование, и, как применимый, рассмотрю следующие средства управления:

а) воздушные системы обработки;

б) специальная окружающая среда;

в) чистота и санитарные условия;

г) ненужная сегрегация и распоряжение;

д) дезинсекция; и

е) другие оценки степени риска, требуемые этим Стандартом (см. 6.2 и 6.3).

Зарегистрированная оценка степени риска должна быть выполнена, чтобы определить необходимые средства управления. Средства управления должны быть осуществленный, проверенный и зарегистрированный.

6.4.1 Воздушная обработка

Где оценка степени риска определила, что воздушная система обработки представляет потенциальную угрозу для наполнителя качество, воздушная система обработки должна разрабатываться и сохраняться, чтобы гарантировать адекватную защиту наполнитель. Организация должна продемонстрировать свою эффективность.

6.4.2 Окружающая среда, которой управляют,

Где оценка степени риска определила потребность в окружающей среде, которой управляют, это должно быть проверено к гарантируйте качество наполнителя. Где инертная атмосфера требуется, газ нужно рассматривать как сырье, как определено в 7.4.3. Если прерывания в окружающей среде, которой управляют, произойдут, то организация должна выполнить расследование к документ соответствующие доказательства и соответствующее объяснение, чтобы показать такие прерывания не имеет поставивший под угрозу качество наполнителя.

6.4.3 Очистка и санитарные условия

Отходы должны быть отдельными и избавлены своевременным и соответствующим способом. Если отходы не расположены из немедленно, это должно быть соответственно определено. Где оценка степени риска (см. 6.3.1) определила, что чистые и/или санитарные условия рабочей среды необходимы, чтобы защитить качество наполнителя, организация должна зарегистрировать процедуры, возлагающие ответственность за очистку и/или санитарию. Очистка и/или отчеты санитизации должна сохраняться.

6.4.4 Дезинсекция

Программа дезинсекции должна быть осуществлена. Элементы программы дезинсекции должны быть

определенный оценкой степени риска.

6.4.5 Освещение

Соответствующее освещение должно быть обеспечено, чтобы облегчить очистку, обслуживание и правильное функционирование.

Где наполнитель выставлен рабочей среде или сохранен, освещение должно быть небьющимся или

иначе защищенный.

6.4.6 Дренаж

В областях, где наполнитель выставлен рабочей среде или сохранен, утечки должны иметь соответствующие

размер. Утечкам, связанным непосредственно с коллектором, нужно предоставить воздушный разрыв или другое механическое устройство

предотвратить перекачивание спины.

6.4.7 Мытье и туалеты

Личные услуги мытья должны быть предоставлены, включая горячую и холодную воду, мыло или моющее средство и воздух сушилки или единственные сервисные полотенца. Чистые туалеты должны быть отдельными от, но легкодоступными для рабочие зоны. Основанный на результатах оценки степени риска в 6.2.3, средства для того, чтобы литься и/или переодеться должны быть предоставить.

 

7 реализации Наполнителя

7.1 Планирование реализации наполнителя

Организация должна запланировать и развивать процессы и средства управления, необходимые для изготовления наполнителя, включая внедрение определенных действий от оценок степени риска, описанных в других разделах этого Стандарта. Эти планы и средства управления должны соответствовать производственному процессу, включая действия субподрядчика, и включать:

а) человеческие ресурсы, оборудование и средства для хранения и тестирования используемого в изготовлении и поставке наполнителя;

б) тестирование программ для материалов использовало в изготовлении наполнителя и законченного наполнителя, которые включают соответствующие технические требования, пробуя планы и тест и публикуют процедуры; и

в) экологический и управляющие программы гигиены, чтобы минимизировать потенциал для загрязнения наполнителя.

Рекордная система должна продемонстрировать, что эти процессы и средства управления сопровождались.

Использование переработанных или восстановленных материалов, содержащих восстанавливаемые суммы наполнителя, реагентов или промежуточных звеньев, должно быть оправдано.

7.2 Связанные с клиентом процессы

7.2.1 Определение требований имело отношение к продукту

Организация должна определить качество наполнителя, маркировку, юридические, и нормативные требования, как хорошо как обеспеченные клиентом. Требования, не заявленные клиентом, но необходимые для определенное или надлежащее использование, где известный, нужно рассмотреть. Изменения, требующие уведомления и/или зарегистрированное предварительное одобрение от клиента должно быть определено.

7.2.2 Обзор требований имел отношение к продукту

Организация должна рассмотреть требования, определенные в 7.2.1, чтобы гарантировать средства и процессы

способны к последовательному соответствию этим требованиям и зарегистрирую обзор и соглашение

с клиентом, прежде чем начинается поставка. Где требования, определенные в 7.2.1, изменены,

этот обзор должен быть повторен, прежде чем поставка возобновляет.

7.2.3 Потребительская коммуникация

Организация должна предоставить точную и подходящую коммуникацию клиенту. Организация

определю типы наполнителя связанные с качеством документы, которые будут разделены с клиентами. Эталонами связанных с качеством документов, сделанных доступный для клиентов, нужно управлять в организации. Предоставление должно быть сделано для ответа на взаимно согласованные потребительские требования

и контракты. Обратная связь с потребителями и жалобы должны быть зарегистрированы.

Организация должна определить, как потенциально существенные изменения оценены (см. 7.2.2), и

сообщенный клиентам (см. 4.3).

Отклонения, которые могут повлиять на качество наполнителя и которые становятся известными после доставки наполнителя, должны быть

будьте оценены и сообщены клиентам. Воздействие таких отклонений должно быть оценено и

предоставление сделало для возвращения наполнителя по мере необходимости (см. 8.3).

7.2.3.1 Жалобы клиента

Письменные процедуры, описывающие обработку всех письменных и устных жалоб клиента, должны быть установленный и сопровождаемый. Такие процедуры должны включать условия для ведения записей, своевременный обзор и

расследование жалоб, и развивает действия.

7.3 Проектирование и разработка (из объема)

7.4 Покупка

7.4.1 Покупка процесса

Организация должна установить зарегистрированную систему для отбора, одобрения и переодобрения поставщиков из материалов и услуг. Материалы и услуги, у которых есть потенциал, чтобы повлиять на качество наполнителя, должны быть

будьте опознаны от оценок степени риска. Материалы должны быть куплены против взаимно согласованной спецификации. Качественное отделение организации должно предпринять оценку степени риска, чтобы определить материалы и услуги это

имейте потенциал, чтобы повлиять на качество наполнителя и одобрить таких поставщиков. Для таких материалов и услуг, у поставщика должно быть соглашение уведомить организацию существенные изменения. Если соглашение не может быть получено, оценка степени риска должна быть выполнена и письменное оправдание и смягчение планируют длительное использование осуществленного поставщика.

Организация должна потребовать, чтобы поставщики услуг контракта придерживались соответствующих разделов этого Стандарта.

7.4.2 Покупательная информация

Организация должна сообщить покупательную информацию одобренным поставщикам. Покупка информации должна описать материал или обслуживание, приказанное включая, как минимум, следующее:

а) ссылка на ток согласовала спецификацию или описание сервисных требований; и

б) рисунки, требования процесса, инспекционные инструкции и другие соответствующие технические данные,

включая требования для одобрения или квалификации продукта, процедур, технологического оборудования и персонала.

7.4.3 Проверка купленного продукта

Организация должна установить порядки, чтобы проверить, одобрить, и выпустить купленный материал, используемый для изготовление наполнителя и упаковка. Организация должна оправдать любой материал, не выбранный до одобрение и выпуск, такой как тогда, когда материал слишком опасен или токсичен к образцу и тесту. организация должна проверить, что измерения сообщили относительно Сертификата анализа поставщика для каждого партия встречает согласованную спецификацию. Для упаковочных компонентов организация должна проверить Свидетельство из ссылок Соответствия ток согласовал спецификацию. Везде, где выполнимо, организация должна быть выполните, по крайней мере, тест на идентификацию или иначе подтвердите идентичность материала.

Процедуры должны описать карантин купленных материалов до их одобрения. Где

карантин неутвержденного материала не возможен, у организации должно быть соглашение с поставщик, таким образом, они быстро уведомлены относительно материала, который не встречает технические требования.

Любые действия выборки должны быть выполнены в соответствии с определенным методом для получения репрезентативные пробы и процедуры использования, разработанные, чтобы предотвратить загрязнение и crosscontamination.

Организация должна установить средства управления, чтобы гарантировать материалы, поставленные оптом, или возвратила и снова использовала

контейнеры лишены загрязнения и пригодны для его намеченной цели.

7.5 Производство и предоставление услуг

7.5.1 Контроль производства и предоставления услуг

Организация должна провести производственные действия наполнителя в соответствии со следующим:

а) производственные инструкции, которые описывают изготовление наполнителя и которые устанавливают отчеты

обеспечение достаточной детали, чтобы гарантировать следующее:

1) наполнитель был произведен и упакован согласно производственным инструкциям;

2) документация, чтобы продемонстрировать действия была выполнена в соответствии с наполнителем

производственные требования;

3) идентификация людей, выполняющих такие действия;

4) отслеживаемость материалов (включая переработанные и восстановленные материалы); и

5) идентификация и отслеживаемость используемого оборудования, его обслуживание и очистка.

б) оборудование и процедуры очистки и санитизации посуды, оправдывающие метод и частоту

из очистки, установления критериев определения эффективности и требования хронологических отчетов очистки действий, как отмечено выше; статус очистки оборудования должен быть известен;

в) состояние управления процессом, используя зарегистрировало незавершенное тестирование;

г) упаковка и маркировка процедур контроля должны гарантировать, что материал прослеживаем. Условия гарантирую, что контейнеры не mislabeled относительно партии и/или продукта; и

д) когда наполнитель будет повторно упакован, оригинальные даты периода истечения или изготовления и перетеста должны быть

будьте сохранены, если нет научное оправдание иначе.

Где растворители восстановлены для повторного использования, они должны встретить соответствующие технические требования до повторного использования или смешивание с другим одобренным растворителем.

7.5.2 Проверка процессов для производства и предоставления услуг

Система управления качеством наполнителя организации должна представить продолжающиеся свидетельства что

процессы способны к последовательному достижению желаемого качественного результата, основанного на знании

параметры процесса, признаки наполнителя и их взаимосвязь.

После существенных изменений должно быть оценено воздействие на способность проверки или процесса. Где намерение смешивания или смешивания состоит в том, чтобы гарантировать заключительную пакетную однородность, нужно продемонстрировать что такой обработка достигает государства однородности.

7.5.3 Идентификация и отслеживаемость

Организация должна установить систему, чтобы определить материалы, используемые в изготовлении и упаковке из наполнителя и их инспекционного статуса. Отчеты должны обеспечить отслеживаемость наполнителя и упаковки контакта в течение реализации наполнителя к доставке клиентам. Методы, используемые для идентификации и отслеживаемости сырья, используются в

должны быть определены наполнители, произведенные непрерывной обработкой.

Организация должна гарантировать, что есть процесс, чтобы сообщить происхождение и отслеживаемость наполнитель клиенту. Маркировка должна ответить применимым нормативным требованиям, и, как минимум, маркировка должна включать:

а) название наполнителя и, если возможно, сорт;

б) название организации и идентичность производственного места;

в) серийный номер;

г) условия хранения, если кроме окружающего (т.е., безудержная температура и влажность); и

д) срок годности или переиспытательная дата.

ОТМЕТЬТЕ −, Этим требованиям могут ответить кодексы по этикетке.

7.5.4 Потребительская собственность

Организация должна установить и вести процедуры проверки, хранения и обслуживания снабженные клиентами материалы, предназначенные для присоединения к или упаковки наполнителя клиента. Снабженный клиентами материал, который потерян, повредил или иначе неподходящий для использования, буду зарегистрирован и сообщил клиенту. Организация должна установить письменное соглашение с клиентом для приемлемое расположение и замена потерянного, поврежденного, и/или неподходящего материала.

Организация должна также сделать условия, чтобы защитить другую недвижимость и интеллектуальную собственность (например, тест оборудование, методы испытаний и технические требования) обеспеченный клиентом.

7.5.5 Сохранение продукта

Организация должна определить и оправдать условия для обработки и хранения материалов (см.7.5.3) так их идентичность, качество и соответствие к спецификации не затронуты в пределах их срока годности или интервал перетеста/переоценки. Отчеты условий хранения должны сохраняться, когда такие условия будут мочь повлияйте на качественные особенности материала. Отклонения от указанных условий хранения должны быть оцененный и зарегистрированный.

7.5.5.1 Сырье упаковочные системы

Где оценка степени риска продемонстрировала, что хранение и обработка сырья могут повлиять качество наполнителя, организация должна быть:

а) обеспечьте подходящую защиту против ухудшения, загрязнение инородными веществами, химическое и/или микробиологическое загрязнение; и

б) гарантируйте, чтобы идентификационные этикетки остались четкими.

7.5.5.2 Наполнитель упаковочные системы

Выбор наполнителя упаковочные системы должен быть оправдан организацией. Упаковка наполнителя системы должны включать следующие особенности:

а) зарегистрированные технические требования;

б) зарегистрированные доказательства, что упаковка неблагоприятно не влияет на качество (например, упаковка не реактивный, совокупный, или поглощающий);

в) зарегистрированные процедуры очистки (где контейнеры снова использованы);

г) очевидные для трамбовки печати, если письменное оправдание не демонстрирует, что это не выполнимо; и

д) соответствие соответствующим нормативным требованиям.

Контейнеры должны быть сохранены, чтобы защитить их чистоту. Где контейнеры наполнителя многократного использования возвращенный, организация должна предпринять оценку степени риска и установить соответствующие средства управления для их далее используйте. Процедуры должны гарантировать, что все предыдущие этикетки удалены или полностью стерты.

7.5.5.3 Доставка наполнителя

Где по контракту определено, защита должна простираться, чтобы включать доставку в конечное место назначения. Поставщики из транспортных услуг буду предоставлен условия необходимого транспорта, которыми управляют, для них поддержать требуемые условия. Для бестарной транспортировки в оборудовании, не посвященном наполнителю, проверенные процедуры очистки должны быть

примененный между нагрузкой и списком ограниченных и/или позволенных предыдущих грузов буду поставляться транспортные компании. Отчеты очистки должны быть сохранены.

Наполнители должны только поставляться в пределах их периода истечения, или, как иначе по контракту согласовано или указанный. Когда никакой период истечения не будет определен, наполнитель должен только поставляться в рамках его перетеста/переоценки интервал, как поддержано данными о стабильности (см. 8.2.4.7). Отчеты распределения поставок наполнителя в начального клиента, включая идентификацию и отслеживаемость, буду сохраняться и буду включать, как минимум:

а) имя наполнителя или уникальный идентификатор;

б) серийный номер наполнителя;

в) тип упаковки;

г) где и кому наполнитель был отправлен;

д) количество отправлено; и

е) дата отгрузки.

7.6 Контроль контрольного и измерительного оборудования

Организация должна использовать калиброванное и/или проверенное измерение и проверить устройства. Такое измерение и

у испытательных устройств должны быть соответствующая специфика и чувствительность. Отчеты калибровки и/или проверки

результаты должны сохраняться.

Организация должна составить список процедур калибровки и обслуживания всего измерения и проверить устройства, включая автоматизированные системы, если иначе не оправдано. Управляющая программа должна включать стандартизацию или калибровку измерения и проверять устройства в подходящих интервалах. Эта программа должна содержать определенные пределы для точности и точности и условий для восстановительных действий, если точность и/или пределы точности не встречены. Калибровка и стандарты подтверждения должны быть прослеживаемыми к применимым национальным, международным, или compendial стандартам. Где никакие такие стандарты не существуют, основание, используемое для калибровки или проверки, должно быть оправдано. Статус калибровки оборудования должен быть определен и доступен для пользователя оборудования.

Если устройство измерения или теста будет найдено из калибровки, то зарегистрированное расследование должно проводиться

определить законность результатов начиная с последней калибровки или зарегистрированного подтверждения измерения.

Соответствующие меры должны быть приняты основанные на результатах расследования.

 

8 Измерений, анализ и улучшение

8.1 Общий

Организация должна запланировать и осуществить контроль, измерение и действия улучшения

требуемый продемонстрировать соответствие наполнителя к потребительским требованиям и гарантировать соответствие

система управления качеством к этому Стандарту.

Организация должна оценить возможности для улучшений посредством измерения и анализа

продукт и тенденции процесса.

8.2 Контроль и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителя

Организация должна оценить удовлетворенность потребителя. Оценка должна поддержать непрерывное улучшение.

8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна выполнить всестороннюю систему запланированных, намеченных, и зарегистрировала внутренние качественные аудиты. Аудиты должны проводиться компетентными людьми, независимыми от ревизуемой области, согласно зарегистрированным процедурам, которые включают, как минимум, следующее:

а) определение эффективности качественных действий;

б) соответствие процедурам и процессам описано системой управления качеством;

в) графики, основанные на результатах от предыдущих аудитов, критерии качества работы (см. 8.2.3), и потенциальное воздействие деятельности к законченному качеству наполнителя;

г) условия для дополнительных мер;

д) положительные результаты, которые поддерживают эффективное осуществление GMP; и

е) дефициты, которым нужны корректирующее действие и/или превентивная мера.

Контрольные результаты должны быть зарегистрированы и обсуждены с управленческим персоналом, несущим ответственность в ревизованной области (областях). Управленческий персонал, ответственный за ревизованную область (области), должен принять меры по ликвидации последствий и/или превентивную меру без неоправданной задержки на каждом найденном несоответствии.

8.2.3 Контроль и измерение процессов

Организация должна определить тесты и измерения, необходимые, чтобы соответственно управлять изготовлением и качеством наполнителя.

То, где есть потенциал, чтобы повлиять на качество наполнителя, методы раньше проверяли, что процессы сознают ситуацию, должно быть установлено и зарегистрировано. Регулярный обзор ключевых показателей, выполнения процесса, включая критические параметры процесса и критические качественные признаки, должен проводиться, чтобы оценить потребность в улучшениях.

8.2.4 Контроль и измерение продукта

Организация должна установить и предоставить документацию, чтобы поддержать методы испытаний, и процедуры раньше проверяли, что наполнитель встречает спецификацию, и что методы подходят для своей намеченной цели. Если организация утверждает, что наполнитель соответствует фармакопее или официальному резюме, то: а) не — compendial аналитические тесты, используемые в качестве альтернативы тестам compendial, должен быть продемонстрирован, чтобы быть, по крайней мере, эквивалентным тем в резюме;

б) наполнитель должен выполнить применимые монографии, общие главы и уведомления; и

в) ответственность за контроль тех фармакопея или официальное резюме должна быть возложена.

8.2.4.1 Лабораторные средства управления и отчеты

8.2.4.1.1 Лабораторные средства управления

Лабораторные средства управления должны включать достаточные данные, полученные из тестов, необходимых, чтобы проверить соответствие со спецификацией и стандартами включая:

а) данные, чтобы позволить идентификацию и отслеживаемость образцов, которые используются, чтобы определить пакетный статус;

б) отчет типовой подготовки в соответствии с испытательными требованиями;

в) отслеживаемость к методу испытаний используется;

г) отчет исходных данных произведен во время каждого теста;

д) отчет вычислений выступил в связи с каждым тестом;

е) результаты испытаний и как они соответствуют установленной спецификации; и

ё) был выполнен отчет человека, который выполнил каждый тест и дату (даты) тесты.

8.2.4.1.2 Лабораторные процедуры

Должны быть зарегистрированные процедуры следующего:

а) лабораторные реактивы и испытательные решения подготовились внутренний, буду включать отчет их подготовка; должна ли подготовленный внутренний или купленный, маркировка включать имя, концентрацию, дату первого использования или дату подготовки, и назначенное истечение или дату перестандартизации;

б) условия для получения, хранения и использования основных справочных стандартов; и

в) подготовка, идентификация, тестирование, одобрение и хранение вторичных справочных стандартов, включая квалификацию и период переквалификации против основного справочного стандарта.

8.2.4.2 Законченное тестирование наполнителя и выпуск

Меры для проверки качества наполнителя должны быть выполнены и зарегистрированы, чтобы подтвердить, что наполнитель соответствует зарегистрированной спецификации. Должна быть процедура, чтобы гарантировать, что качественная единица оценила соответствующую документацию производства и теста до качественного выпуска единицы законченного наполнителя.

8.2.4.3 Результаты испытаний из спецификации

Где законченный материал проверен, чтобы подтвердить, что это подходит для продажи как наполнитель, и результат указывает, что это несоответствующее, организация должна провести полное расследование всего испытательного results13 из спецификации (OOS), начинающегося с быстрого лабораторного расследования, согласно зарегистрированной процедуре. Результаты расследования, включая заключения и последующие действия, должны быть зарегистрированы.

Процедура OOS должна обеспечить подробные шаги для проведения расследования. Процедура должна быть

определите соответствующие условия для расследования оригинальных результатов испытаний, включая, но не ограничиваясь:

а) критерии перетестирования оригинального образца;

б) критерии передискретизации; и

в) потребность выполнить расследование производства, чтобы определить причину неудачи, когда лабораторное расследование не приводит ни к какой окончательной присваиваемой причине, которая лишает законной силы оригинальный результат.

Результаты расследования OOS должны использоваться, чтобы определить пакетное расположение.

8.2.4.4 Сохраненные образцы

Репрезентативная проба каждой партии наполнителя должна быть сохранена, если иначе не оправдано и

зарегистрированный. Сохраненный типовой период задержания должен быть оправдан.

Сохраненные образцы должны быть сохранены в безопасном местоположении, с готовностью восстановимом, и при условиях, совместимых с указанными условиями хранения. Объем выборки должен быть, по крайней мере, дважды суммой, требуемой выполнить полное тестирование технических требований.

8.2.4.5 Сертификаты анализа

Организация должна предоставить Сертификаты анализа необходимой спецификации для каждой партии наполнителя. Сертификат анализа должен включать, как минимум:

а) имя наполнителя (торговая марка), и, если возможно, сорт, и имя compendial и compendial ссылка или ссылка на спецификацию наполнителя;

б) название организации и идентичность места изготовления. Если место изготовления не будет детализировано на Сертификате анализа тогда, то эта информация должна быть сообщена отдельно;

в) дата изготовления;

г) серийный номер;

д) срок годности или переиспытательная дата, и, если ранее повторно проверено, дата это было повторно проверено;

е) заявление соответствия к необходимой спецификации;

ё) заявление соблюдения GMP, как определено этим Стандартом (может быть иначе сообщен с клиентом);

ж) аналитический представитель результатов batch14; если не основанный на тестировании образца законченного наполнителя основание результатов должно быть сообщено клиенту, (см. ПРИМЕЧАНИЕ ниже для альтернатив законченному тестированию наполнителя, как соответствующее);

з) критерии допустимости;

и) ссылка на аналитический метод используется; и

й) имя и титул человека, подпись которого появляется на Сертификате анализа.

8.2.4.6 Состав наполнителя

Если иначе не оправдано организация должна развивать профиль состава наполнителя и установить пределы, чтобы контролировать состав и управлять производственными процессами так, чтобы состав наполнителя сохранялся

в пределах соответствующих диапазонов. Пределы для состава наполнителя, включая верхние пределы для примесей, должны быть установлены основанные на понимании соображений безопасности, нормативных требований, официальных резюме и потребительских требований.

8.2.4.7 Стабильность и периоды истечения/перетеста

Стабильность наполнителя должна быть зарегистрирована.

Установленная стабильность наполнителя должна быть продемонстрирована через по крайней мере один из следующих методов:

а) исторические данные; или

б) исследования стабильности.

Интервал истечения или перетеста/переоценки для наполнителя должен быть определен, оправдан и сообщен клиенту.

8.3 Контроль несоответствующего продукта

Сырье, промежуточное звено или законченный наполнитель, не встречающий его спецификацию, нужно ясно определить и управлять, чтобы предотвратить непреднамеренное использование или выпуск для продажи. Процедуры должны существовать для оценки и соответствующего расположения несоответствующего сырья, промежуточных звеньев и наполнителей. Должны быть процедуры, чтобы предотвратить отгрузку наполнителей, которые были бы недопустимы для определенных клиентов, когда ориентированному на клиента требованию не отвечают. Для несоответствующего наполнителя, который уже находится в распределении. Должно быть зарегистрированное определение процедуры, как поиск должен быть проведен и зарегистрирован.

8.3.1 Расследование несоответствующего законченного наполнителя

Отказ партии встретить технические требования для производимого сорта наполнителя, включая отказ ответить ориентированному на клиента требованию, должен быть исследован, чтобы определить первопричину, воздействие на другие партии/продукты и соответствующие корректирующие и профилактические действия (см. 8.5). Как только первопричина определена, корректирующие и/или профилактические меры должны быть приняты, чтобы возвратить процесс в уровень контроля (см. 4.3 и 8.5). Отчет каждого уровня несоответствия должен документироваться и сохраняться. Потенциальное воздействие любого изменения на проверке должно быть оценено.

8.3.2 Расположение несоответствующего законченного наполнителя

На заключение расследования, как описано в 8.3.1, качественная единица должна назначить одно из следующих заключительных расположений к законченному наполнителю:

а) выпущенный как сорт наполнителя, для которого отвечают всем установленным требованиям;

б) подвергнутый переработке или переделанный (см. 8.3.3 или 8.3.4);

в) выпущенный как нефармацевтический материал сорта; или

г) разрушенный.

8.3.3 Переработка

Переработка должна только произойти, когда она была уже зарегистрирована, что наполнитель может быть сделан таким же образом. Организация должна вести отчеты переработки действий, чтобы гарантировать отслеживаемость подвергнутого переработке материала в законченный наполнитель.

8.3.4 Переделка

Переделка — изменение в соответствии с условиями контроля за изменением в этом Стандарте (см. 4.3), и буду только проводиться после зарегистрированного обзора риска для качества наполнителя, которое одобрено качественной единицей. Выполняя оценку степени риска, зарегистрированное расследование должно быть закончено, и следующее нужно рассмотреть, если иначе не оправдано:

а) дополнительное тестирование, чтобы контролировать и управлять переделкой;

б) дополнительные критерии допустимости для переделанного наполнителя;

в) воздействие на стабильность или законность интервала перетеста/переоценки;

г) профиль состава изменяется в результате переделки;

д) исполнение наполнителя; и

е) потребность уведомить покупателя переделанного наполнителя.

Должны быть отчеты и отслеживаемость к оригинальным партиям. Эквивалентность качества переделанного материала к оригинальному материалу должна также быть оценена и зарегистрирована, чтобы продемонстрировать, что партия будет соответствовать установленной спецификации и особенностям. Оценка должна быть одобрена качественной единицей. Когда смешивание будет использоваться для переделки, проистекающий продукт должен продемонстрировать те же самые химические и физические свойства и технические характеристики как обычное производство. Смешивание партий, которые загрязняются или фальсифицируются, чтобы уменьшить загрязнение или фальсификацию ниже приемлемого или обнаружимого предела, не приемлемо в соответствии с этим Стандартом.

8.3.5 Возвращенные наполнители

Должна быть процедура (процедуры) оценки, холдинга, тестирования, переработки и переделки возвращенного наполнителя. Возвращенные наполнители нужно определить и управлять, чтобы предотвратить непреднамеренное использование или выпуск для продажи, пока зарегистрированная оценка их качества не была закончена качественной единицей. Когда намерение будет состоять в том, чтобы сделать возвращенный наполнитель доступным для продажи другому фармацевтическому клиенту, оценка должна рассмотреть соответствие к необходимым условиям хранения и/или транспортировки по всей системе поставок. Наполнитель не должен быть выпущен, если будет какая-либо причина полагать, что контейнерная целостность или качество наполнителя, возможно, поставились под угрозу. Отчеты для возвращенных наполнителей должны сохраняться и должны включать имя наполнителя, серийный номер, причину возвращения, идентичности организации, которая возвратила наполнитель, количество возвратилось, и окончательное расположение возвращенного наполнителя. Качественная единица должна определить и сделать запись окончательного расположения возвращенного наполнителя.

8.4 Анализ данных

Организация должна определить методы для оценки:

а) эффективность его системы управления качеством;

б) способность последовательно произвести соответствующие наполнители;

в) несоответствие наполнителя с этим Стандартом, жалобами клиента, отклонениями, и т.д.; и

г) несоответствие поставщика.

Организация должна использовать результаты и тенденции, чтобы определить возможности для улучшения (см. 5.6 и 8.5.1).

8.5 Улучшение

8.5.1 Непрерывное улучшение

Организация должна периодически рассматривать, включая данные, как описано в

8.4, для возможностей улучшиться

производство и процессы системы управления качеством.

8.5.2 Корректирующее действие

Организация должна установить порядки для:

а) определение первопричин несоответствия;

б) обеспечение, что корректирующие действия осуществлены и эффективные; и

в) осуществление и запись изменений в процедурах, следующих из корректирующего действия.

8.5.3 Превентивная мера

Организация должна установить порядки для:

а) инициирование превентивных мер, соразмерных с соответствующими рисками;

б) осуществление и запись изменений в процедурах и процессах, следующих из превентивной меры; и

в) обеспечение, что превентивные меры осуществлены и эффективные.

8.3.5 Возвращенные наполнители

Должна быть процедура (процедуры) оценки, холдинга, тестирования, переработки и переделки возвращенного наполнителя. Возвращенные наполнители нужно определить и управлять, чтобы предотвратить непреднамеренное использование или выпуск для продажи, пока зарегистрированная оценка их качества не была закончена качественной единицей. Когда намерение будет состоять в том, чтобы сделать возвращенный наполнитель доступным для продажи другому фармацевтическому клиенту, оценка должна рассмотреть соответствие к необходимым условиям хранения и/или транспортировки по всей системе поставок. Наполнитель не должен быть выпущен, если будет какая-либо причина полагать, что контейнерная целостность или качество наполнителя, возможно, поставились под угрозу. Отчеты для возвращенных наполнителей должны сохраняться и должны включать имя наполнителя, серийный номер, причину возвращения, идентичности организации, которая возвратила наполнитель, количество возвратилось, и окончательное расположение возвращенного наполнителя. Качественная единица должна определить и сделать запись окончательного расположения возвращенного наполнителя.
8.4 Анализ данных

Организация должна определить методы для оценки:

а) эффективность его системы управления качеством;

б) способность последовательно произвести соответствующие наполнители;

в) несоответствие наполнителя с этим Стандартом, жалобами клиента, отклонениями, и т.д.; и

г) несоответствие поставщика.

Организация должна использовать результаты и тенденции, чтобы определить возможности для улучшения (см. 5.6 и 8.5.1).
8.5 Улучшение
8.5.1 Непрерывное улучшение

Организация должна периодически рассматривать, включая данные, как описано в

 

8.4, для возможностей улучшиться

производство и процессы системы управления качеством.
8.5.2 Корректирующее действие

Организация должна установить порядки для:

а) определение первопричин несоответствия;

б) обеспечение, что корректирующие действия осуществлены и эффективные; и

в) осуществление и запись изменений в процедурах, следующих из корректирующего действия.
8.5.3 Превентивная мера

Организация должна установить порядки для:

а) инициирование превентивных мер, соразмерных с соответствующими рисками;

б) осуществление и запись изменений в процедурах и процессах, следующих из превентивной меры; и

в) обеспечение, что превентивные меры осуществлены и эффективные.

 

Стандарты

Следующие стандарты, установленные и принятые NSF как минимальные добровольные стандарты согласия, используются на международном уровне:

2 Продовольственного оборудования

3 Коммерческого warewashing оборудования

4 Коммерческих кулинарии, rethermalization, и приведенный в действие горячий продовольственный холдинг и транспортное оборудование

5 Водонагревателей, котлы поставки горячей воды и тепловое оборудование восстановления

6 морозильников Распределения

7 Коммерческих холодильников и морозильники

8 Коммерческого приведенного в действие оборудования приготовления пищи

12 Автоматического ледяного оборудования создания

13 процессоров Refuse и обрабатывающие системы

14 системных компонентов трубопровода Пластмасс и связанные материалы

18 Ручной еды и раздаточное оборудование напитка

20 Коммерческого оптового молочного раздаточного оборудования

21 Термопластический контейнер мусора

24 компонента Внутренней канализации для автодомов

25 Торговых автоматов для еды и напитков

29 Моющих средств и химические едоки для коммерческого типа брызг, моющего посуду машины

35 Высокого давления декоративных ламинатов (HPDL) для появляющегося оборудования общественного питания

36 Столовой посуды

37 Воздушных завес для лестничных площадок в еде и учреждениях общественного питания

40 Жилых систем очистки сточных вод

41 Нежидкость насыщала системы очистки

42 единицы обработки Питьевой воды – Эстетические эффекты

44 Жилых катиона обменивают водные смягчители

46 Оценок компонентов и устройств используются в системах очистки сточных вод

49 искусств краснодеревщика Биологической безопасности: Дизайн, строительство, работа и полевая сертификация

50 Оборудования для бассейнов, спа, джакузи и других развлекательных водных средств

51 Продовольственный материал оборудования

52 Дополнительных настила

53 единицы обработки Питьевой воды – Воздействие на здоровье

55 Ультрафиолетовых микробиологических систем очистки воды

58 Обратных систем очистки питьевой воды осмоса

59 Мобильных продовольственных тележек

60 химикатов обработки Питьевой воды – Воздействие на здоровье

61 системный компонент Питьевой воды – Воздействие на здоровье

62 системы дистилляции Питьевой воды

140 Стабильных оценок ковра

169 продовольственного оборудования Особого назначения и устройства

170 Глоссариев продовольственной терминологии оборудования

173 Пищевых добавки

177 систем фильтрации Душа – Эстетические эффекты

184 Жилых посудомоечных машины

222 генератора Озона

223 требования Оценки соответствия для органов по сертификации, которые удостоверяют продукты в соответствии с NSF/ANSI 60: химикаты обработки Питьевой воды –

воздействие на здоровье

240 траншейных калибровок продукта Дрэйнфилда для рассеивания силы тяжести локальная обработка сточных вод и системы рассеивания

245 систем очистки Сточных вод — сокращение азота

305 продуктов Персонального ухода, содержащих органические компоненты

321 корень Goldenseal (Hydrasitis canadensis)

330 Глоссариев терминологии единицы обработки питьевой воды

332 оценки Устойчивости для эластичных напольных покрытий

336 оценок Устойчивости для коммерческой ткани обстановки

342 оценки Устойчивости для продуктов обоев

347 оценок Устойчивости для единственных мембран кровли сгиба

350 Локальных жилых и коммерческих водных систем очистки повторного использования

350-1Onsite жилые и коммерческие graywater системы очистки для выброса недр

355 Более зеленой информации о химикатах и процессах

358-1Polyethylene труба и детали для основанного на воде измельченного источника “геотермические” системы теплового насоса

358-2Polypropylene труба и детали для основанного на воде измельченного источника “геотермические” системы теплового насоса

359 Клапанов для crosslinked полиэтилена (PEX) системы шланга трубки распределения воды

360 систем очистки Сточных вод – Полевая исполнительная проверка

363 Хороших производственных метода (GMP) для фармацевтических наполнителей

372 компонента системы очистки Питьевой воды – Содержание свинца

401 единица обработки Питьевой воды — Появляющиеся составы / непредвиденные загрязнители

418 Жилых сточных вод сточных вод фильтруют тестирование долговечности

14159-1 требование Гигиены для дизайна мяса и технологического оборудования домашней птицы

14159-2 требования Гигиены для дизайна руки считали инструменты используемыми в технологическом оборудовании домашней птицы и мясе

14159-3 требования Гигиены для дизайна механических конвейеров пояса, используемых в мясе и технологическом оборудовании домашней птицы