ОБЩЕЕ ВВЕДЕНИЕ
Группа фармацевтического качества в Великобритании выросла из небольшой группы руководителей фармацевтического качества, которые в первый раз встретились в 1977 г. с целью оказания помощи в подготовке опросного листа для фирм-поставщиков для обсуждения на семинаре 1978 г. Европейской организации по контролю качества. С того времени группа расширилась и теперь включена в состав Института обеспечения качества и Британской ассоциации качества. Целями этой группы являются:
- открытый обмен информацией и опытом, связанными с вопросами фармацевтического качества;
- разработка унифицированного подхода к обеспечению фармацевтического качества и нормальной производственной практики;
- поощрение и предоставление статуса профессионалов обеспечения фармацевтического качества;
- стимулирование образования и обучения достижению фармацевтического качества.
Группа фармацевтического качества в 1983 г. начала проект с намерением написания ряда монографий, главной целью которых было расширение опубликованных, официальных Правил нормальной производственной практики путем предоставления практических, всесторонних и необязательных рекомендаций. Планируемая аудитория была идентифицирована как руководящий и контролирующий персонал, занятый в изготовлении и поставке лекарственных средств, при этом особое ударение делалось на их будущей подготовке и образовании.
Серия монографий включает следующие названия:
Фармацевтические производственные помещения и окружающая среда.
Фармацевтическое производство (обработка и упаковка).
Элементы и основные принципы обеспечения фармацевтического качества.
Фармацевтическое распределение.
Насыпные фармацевтические химические вещества.
Проведение фармацевтических проверок.
Фармацевтическая документация.
Фармацевтическое производство по контракту.
Этот список не является полным, поскольку в будущем в него могут включены дополнительные названия. Публикация будет происходить в течение периода несколько лет и началась в начале 1987 г. с выпуска «Фармацевтические производственные помещения и окружающая среда». Могут иметь место некоторые повторения от одной монографии к другой, поскольку монографии могут использоваться как логическая серия или как индивидуальные документы.
Б.В. Фишер
председатель, группа управления монографией
ПРЕДИСЛОВИЕ
Качество лекарственных средств контролировалось начиная с самых древних времен, для того чтобы обеспечить безопасное эффективное лечение больных. Поскольку разработка и изготовление фармацевтических препаратов становились всё более сложными, продолжали развиваться меры, необходимые для обеспечения качества, безопасности и эффективности. Обеспечение качества на всех стадиях – от открытия лекарственного средства через разработку, изготовление, контроль, хранение и распределение – стало и остается делом решающей важности.
Строгое соблюдение нормальной производственной практики является одним из столпов поддержки обеспечения качества. Следовательно, те, кто участвует в изготовлении и поставке фармацевтических препаратов, игнорируют или отклоняются от принципов нормальной производственной практики (Good Manufacturing Practices — GMP) с опасностью для себя и риском для больных.
Законные рамки для GMP в пределах Европейского сообщества, поддерживаемые Руководством по нормальной производственной практике для медицинских продуктов, подчеркивают основные принципы, относящиеся к практике производства и контроля. Они включают необходимость систематического подхода к качеству, должным образом спроектированные и обслуживаемые производственные помещения, утвержденное оборудование, технологические процессы и аналитические методы, обучение персонала и эффективное хранение и распределение.
Инспекторат GMP Управления по контролю за лекарственными средствами Великобритании по-прежнему признает, что имеется много способов, которыми отдельные фирмы-изготовители могут выполнять принципы GMP. Шел и продолжается постоянный диалог между инспекторами и промышленностью и между Инспекторатом и профессиональной ассоциацией, для того чтобы способствовать более ясному пониманию GMP и делиться опытом.
Монографии, выпущенные Группой фармацевтического качества Института обеспечения качества, являются ценными сборниками опыта достижения и сохранения соответствия принципам GMP. Эти монографии будут интересны для всех, кто участвует в изготовлении и контроле фармацевтических препаратов, включая поставщиков для фармацевтической промышленности. В быстро меняющейся обстановке, в которой мы живем и работаем, ни один документ такого типа нельзя рассматривать как окончательный, но монографии являются очень полезными и вносят самый ценный вклад в более широкое понимание, осуществление и сохранение нормальной производственной практики.
Д-р Гордон Монро,
руководитель инспекции и правоприменения
Управления по контролю за лекарственными средствами Великобритании
- Персонал
2.1 Принципал должен делегировать лицо для обеспечения системы качества на протяжении всей цепочки распределения, так чтобы лекарственное средство годилось для использования при поставке конечному пользователю.
2.2 Руководящий персонал складов, выполняющий функции надзора и/или контроля, относящиеся к хранению на складе или распределению, должен обладать необходимыми честностью, знаниями, опытом и, — там, где этого требуют национальные нормы, — профессиональной или технической квалификацией, соответствующей задачам, порученным им.
2.2 Всему соответствующему персоналу должно быть обеспечено надлежащее обучение в связи с нормальной практикой хранения.
В любую официальную программу обучения должны быть включены следующие аспекты:
Регулятивные требования:
важность сохранения учетных документов и стандартных рабочих процедур;
базовое снабжение этикетками и защита продуктов;
типы лекарственных средств и специальные требования к хранению;
оборот запасов;
базовые системы обеспечения качества для участков хранения;
безопасность – практика безопасных работ;
обращение с поломками и разливами;
удаление в отходы нежелательных материалов.
- помещения и СРЕДСТВА
3.1 Помещения и другие участки, используемые для целей хранения, должны соответствовать предписанным минимальным стандартам.
3.2 Помещения должны строиться, обслуживаться и содержаться так, чтобы защитить хранимые материалы от всех потенциально вредных воздействий, таких как чрезмерные отклонения температуры, пыль, запах, влажность, животные, птицы, вредители, насекомые, микробиологическая порча, прямое солнечное облучение и неблагоприятные погодные условия.
3.3 Помещения для хранения должны быть достаточно большими и должны иметь физически разделенные зоны, так чтобы обеспечить возможность упорядоченного раздельного хранения. Во избежание риска перекрестного загрязнения медицинские продукты следует хранить в стороне от других товаров.
3.4 Помещения для хранения должны эффективно освещаться, чтобы обеспечить точное и безопасное выполнение всех работ.
3.5 Для хранения рискованных, чувствительных и опасных материалов, таких как:
- воспламеняющиеся материалы;
- сжатые газы;
- контролируемые лекарственные средства, наркотики и другие сильнодействующие вещества, вызывающие привыкание;
- высокотоксичные вещества;
- сильно пахнущие материалы;
- радиоактивные материалы.
3.6 Все медицинские продукты, требующие специальных условий хранения, должны быть размещены на отдельных участках, построенных и оборудованных с целью обеспечения указанных условий. Они должны принимать в расчет сезонные климатические колебания и/или национальные нормы.
Все продукты должны быть защищены от излишнего местного нагрева и чрезмерного воздействия прямого солнечного облучения. Они не должны подвергаться замерзанию, если это специально не указано.
3.7 Должны быть приняты соответствующие меры для предотвращения перекрестного загрязнения и обеспечения безопасных условий работы персонала. Особое внимание следует уделить риску загрязнения от поврежденных товаров.
3.8 Поступающие товары должны быть физически отделены от товаров, ожидающих отправки.
3.9 Во избежание атмосферного загрязнения на любых участках хранения следует использовать вильчатые автопогрузчики с электрическим или ручным приводом, а не с дизелем.
3.10 Для хранения контролируемых лекарственных средств должен быть предусмотрен надежный изолированный участок.
3.11 Должен быть предусмотрен изолированный участок для содержания и хранения возвращенных/ забракованных товаров до принятия решения о дальнейших действиях.
3.12 Должен быть предусмотрен отдельный участок для сбора заказов покупателей.
- Регулирование температуры
4.1 Профиль температуры нового участка хранения должен быть определен при помощи мониторинга температур по всему складу, так чтобы определить позиции для мониторинга температур там, где имеют место максимальные и минимальные температуры. Оценка должна быть выполнена для случая предельных значений климатических условий и для различных владений на складе.
4.2 Необходимо регулярно контролировать температуру на всех участках хранения. Помещения для хранения с регулируемой температурой должны быть оборудованы самопишущими приборами и/или устройствами, показывающими, когда не поддерживался установленный температурный диапазон (например, максимальные/минимальные термометры); для критических изделий (например, вакцин) должны быть предусмотрены аварийные сигнализаторы. В письменной инструкции должны быть указаны меры, которые должны быть приняты в том случае, если такое случится. Контроль должен соответствовать требованиям, для того чтобы обеспечить поддержание во всех частях участка хранения установленного диапазона температур.
Назначенное ответственное лицо должно регулярно просматривать и сохранять записи температуры на всех участках хранения, особенно для продуктов, требующих хранения с регулируемой температурой.
4.3 Там, где это возможно, и в соответствии с местным законодательством необходимо принять следующие определения, которые должны служить для руководства и сведения. Все температуры даны в градусах Цельсия (°С).
Комнатная температура: температура в диапазоне от 15 °С до 30 °С.
Холодное место: температура не выше 15 °С.
Холодильник: температура не превышает 8 °С.
Морозильник: температура регулируется термореле и должна быть не выше минус 10 °С (-10 °С).
4.4 Оборудование, используемое для измерения и контроля температуры, следует проверять и калибровать с подходящими интервалами, а результаты таких проверок следует записать и сохранить.
- Санитарно-профилактические мероприятия
5.1 Помещения для хранения должны чиститься, а собранные отходы удаляться с регулярными интервалами. Должна иметься письменная программа санитарно-профилактических мероприятий, указывающая периодичность и способы уборки помещений и участков.
5.2 Должна действовать программа борьбы с вредителями, которую следует документировать.
5.3 Разлитые вещества следует срочно убрать и привести в безопасное состояние в соответствии с определенными стандартными рабочими процедурами (SOP).
5.4 Во всех помещениях для хранения должны действовать соответствующие стандарты для рабочей одежды.
5.5 Курение, прием пищи и питье должны быть разрешены только в изолированных помещениях, а не на тех участках, которые используются для хранения и обработки медицинских продуктов.
5.6 Должны быть предусмотрены соответствующие туалетные комнаты и раздевалки. Они должны быть изолированы от основной складской площади.
- Процедуры, документация и учетные записи
Получение, хранение и выпуск продуктов требует ведения соответствующей документации.
6.1 Должны иметься письменные инструкции (стандартные рабочие процедуры), устанавливающие методы работы и техническое обслуживание, которые должны быть приняты на складских площадях. Эти инструкции должны соответственно требованиям описывать процедуры хранения и определять движение материалов и информации внутри склада.
6.2 Для каждого хранимого продукта должны иметься письменный листок данных и компьютеризованная запись, показывающие рекомендуемые условия хранения, любые меры предосторожности, которые должны соблюдаться, и срок годности при хранении. Они должны быть получены от принципала или организации, поставляющей каждый продукт.
6.3 Получение поступающих материалов.
- При получении каждая поступающая поставка должна быть проверена по соответствующей документации поставщика для выдачи разрешения отделом обеспечения качества и сверена с соответствующим заказом на поставку на правильность описания на этикетке, количество, тип и физическое состояние.
- Все упаковки должны быть тщательно осмотрены на загрязнение или повреждение. Любое изделие, которое не удается очистить, должно быть размещено на изолированном участке, чтобы предотвратить его поставку по ошибке или загрязнение им других товаров, в то время как персонал принципала выполняет дальнейшее расследование с целью определения дальнейших действий. О любых поврежденных изделиях необходимо срочно уведомить грузоотправителя или поставщика.
- Поставку следует проверить на однородность и разделить соответственно номерам партий поставщика, если поставка состоит более чем из одной партии.
- Необходимо сохранять учетные документы каждой поставки. Они должны включать описания товаров, физическое состояние, количество, поставщика, номер партии поставщика, дату получения и дату истечения срока годности.
- Должны иметься специально определенные процедуры для обращения с хорошо защищенными материалами (например, контролируемыми лекарствами или ценными изделиями) с четким указанием лиц, которым разрешен доступ на охраняемые участки и последующая выдача запасов.
6.4 Рекомендуемые условия хранения должны поддерживаться на протяжении всего периода хранения каждого продукта. Для изделий, требующих хранения при низких температурах (например, инсулина, некоторых вакцин и т.д.), должно иметься документальное подтверждение поддержания фактических условий хранения. В некоторых случаях, может быть, необходимо поддерживать такие условия во время транспортировки со складов покупателю или ограничить время пребывания вне условий с регулируемой температурой. Они должны быть четко указаны соответствующим принципалом.
6.5 Для чувствительных к температуре изделий, подвергающихся таможенной очистке, важно дать предварительное уведомление, для того чтобы иметь возможность пройти ускоренную очистку и, если это необходимо, хранить товары в пункте ввоза в требуемых условиях.
6.6 Должны быть приняты меры защиты, обеспечивающие невозможность использования всех поврежденных запасов или запасов с истекшим сроком годности при хранении. Они должны храниться отдельно от других продуктов в ожидании уничтожения или возврата поставщику.
6.7 Оборот и контроль запасов.
- Должны сохраняться четкие, всесторонние и легкодоступные учетные документы для каждой упаковки и продукта, показывающие все получения и выдачи (продажи) продуктов соответственно номеру партии. Эти учетные документы, помимо наименования продукта и номера партии, должны включать количество, дату сортировки и отправки заказа, название покупателя и адрес доставки.
- Должно выполняться периодическое согласование запасов путем сравнения фактических запасов с зарегистрированными. В любом случае согласование должно выполняться после израсходования запасов каждой партии.
- Все значительные расхождения в запасах должны быть подвергнуты расследованию в виде проверки на непреднамеренную путаницу и неправильную выдачу; предварительно должны быть определены пределы. Расследование должно состоять из рассмотрения учетных документов и общения с покупателями определенно опасных или потенциально опасных продуктов.
- Выдача всегда должна производиться в соответствии с принципом оборота запасов («первым поступил – первым продан»), особенно тогда, когда это относится к материалам с коротким сроком годности, за исключением тех случаев, когда специфические потребности рынка делают это невозможным (например, когда рынок или покупатель конкретно требуют продукт только из одной партии).
6.8 Контроль устаревших и вышедших из употребления запасов
6.8.1 Все запасы должны периодически проверяться на наличие устаревших и вышедших из употребления материалов. Должны быть приняты все необходимые меры предосторожности для предотвращения выдачи запасов, вышедших из употребления или с коротким сроком годности. Они должны быть как можно быстрее уничтожены или возвращены принципалу.
6.9 Продление даты истечения срока годности
- В очень ограниченном числе случаев, может быть, удастся продлить дату истечения срока годности определенных продуктов, если преимущества от этого могут быть продемонстрированы без риска для больного и имеются научные доказательства, показывающие, что при истечении предельных сроков годности при хранении требования при пересмотренной дате истечения срока годности по-прежнему будут удовлетворяться.
- Во всех случаях продление срока годности при хранении может быть осуществлено только соответствующим отделом обеспечения качества связанной с этим фирмы-изготовителя.
- В любом запросе на продление даты истечения срока годности должно быть указано количество рассматриваемого продукта, номер партии в запасах, указанная на этикетке дата истечения срока годности и точные условия, при которых хранились запасы. В некоторых случаях может быть потребуется предоставить образцы для целей анализа.
- Любое продление даты истечения срока годности должно быть подтверждено в письменном виде соответствующим отделом обеспечения качества вместе с инструкциями по снабжению новыми этикетками, если это необходимо. Это уведомление должно храниться вместе с другими учетными документами для партии соответствующего продукта.
- Во всех случаях должны соблюдаться требования соответствующей лицензии на продукт и регистрационного органа.
6.10 Все документальные учетные записи должны быть легкодоступными и должны храниться в защищенном месте. Они должны сохраняться не менее одного года после ожидаемой даты истечения срока годности соответствующих продуктов, если официальные требования не делают необходимым продление периода.
- Повторная упаковка поврежденных запасов
7.1 В очень ограниченном числе случаев запасы, поврежденные при перевозке или хранении, могут быть снабжены новыми этикетками или повторно упакованы при условии, что к ним применимы следующие факторы:
- известна полная история рассматриваемых запасов;
- может быть четко идентифицирован номер партии;
- повреждение ограничивается этикеткой или порчей картонной коробки.
7.2 Любые медицинские продукты с нарушенными уплотнениями, с поврежденной упаковкой или подозреваемые в возможном загрязнении, не должны продаваться или поставляться.
7.3 О числе поврежденных упаковок и степени повреждения следует уведомить отдел обеспечения качества у принципала, который, — если эта работа считается оправданной, — примет меры по поставке замены, картонных коробок с указанием партии и этикеток. Любое выполняемое приведение в исправное состояние должно происходить под контролем назначенного и уполномоченного представителя соответствующего принципала.
7.4 Должны быть заполнены учетные документы для любой работы по приведению в исправное состояние, а копии представлены в отдел обеспечения качества соответствующего принципала.
7.5 В этих учетных документах должны быть указаны число упаковок, приведенных в исправное состояние, степень сложности предпринятой работы и имя представителя, контролирующего работу.
7.6 Во всех случаях должны соблюдаться установленные законом требования. Полную ответственность за любое приведение в исправное состояние принимает на себя отдел обеспечения качества соответствующего принципала.
Там, где это возможно, приведение упаковок в исправное состояние должно выполняться в собственных, лицензированных помещениях принципала.
- Отправка
8.1 Распределение и отгрузка медицинских продуктов должны производиться только после подготовки официального заказа на продажу. Правила для процедур отправки должны устанавливаться в зависимости от характера продукта и с учетом соблюдения любых специальных мер предосторожности. Грузовой контейнер должен обеспечивать соответствующую требованиям защиту от всех чаще всего встречающихся неблагоприятных воздействий, и должен быть снабжен несмываемой и четкой этикеткой.
Там, где используются электронные или телефонные системы оформления заказов, должны иметься официальные записи требований заказа покупателя.
8.2 Должны быть предусмотрены документы на отправку, с копией, сохраняемой для справки, указывающие как минимум:
- дату отправки;
- название и адрес покупателя;
- наименование продукта/активность продукта/форму фармацевтической дозировки/номер партии/ отправленное количество/дату истечения срока годности;
- любые специальные инструкции по специальному обращению или хранению.
В некоторых случаях местные или международные нормы перевозок могут диктовать включение дополнительной информации.
8.3 Все документальные учетные записи должны быть легкодоступными и должны храниться в защищенном месте.
- Транзит готовых товаров
9.1 Продукты должны транспортироваться таким образом, чтобы:
- не потерялась идентификация продукта;
- продукт не загрязнился и не был загрязнен другими продуктами или материалами;
- были приняты адекватные меры предосторожности против разлива или поломки;
- продукт и его упаковка не подвергались в неприемлемой степени ни нагреванию, охлаждению, световому облучению, влажности или другим неблагоприятным воздействиям, ни атакам микроорганизмов или вредителей;
- время перевозки сохранялось на минимальном уровне.
9.2 Медицинские продукты, требующие хранения при регулируемой температуре, должны транспортироваться с помощью соответствующих специализированных средств (например, в изолированных упаковках, термосах, авторефрижераторах и т.д.). Там, где это возможно, во время перевозки должны использоваться мониторы контроля и регулирования температуры.
9.3 «Сухой лед» (СО2) для транспортировки готовых продуктов следует использовать с осторожностью. Важно избегать замерзания продуктов на водной основе, особенно в тех случаях, когда это указано на упаковке или в инструкциях по хранению. Замерзание ампул или пузырьков, содержащих водные продукты, может привести к растрескиванию контейнеров, тем самым подвергая содержимое загрязнению.
9.4 Должны быть предусмотрены документы для покрытия всех перевозок. В них должны быть приведены наименование продукта, количество и, помимо любых стандартных требований к отправке, любые специальные инструкции по хранению или обращению.
9.5 Контейнеры, используемые для отправки изделий, чувствительных к температуре, влаге или свету, должны быть снабжены этикетками, выделяющими любые специальные требования по хранению или обращению.
- Возвращаемые товары
10.1 Товары, которые оставались под контролем склада или оптового торговца, должны быть возвращены в пригодные для продажи запасы, если:
- товары находятся в своих фирменных, неоткрытых контейнерах и в хорошем физическом состоянии;
- если известно, что товары НЕ подвергались воздействию неблагоприятных условий;
- они проверялись и оценивались лицом, уполномоченным соответствующим принципалом сделать это. Такая оценка должна принимать в расчет характер продукта, любые соответствующие специальные условия хранения и время, истекшее с тех пор, как он был выпущен. При необходимости следует обратиться за советом к лицу, ответственному за обеспечение качества изготовленного продукта.
10.2 Все возвращенные товары должны размещаться на карантинном участке или в изолированной секции специального участка (как, например, в холодильнике), отделяться от обычных запасов и не возвращаться в запасы до тех пор, пока это не будет разрешено назначенным ответственным лицом. В принципе ни один продукт нельзя возвращать в запасы, если не известна полная история его выдачи и возврата. Ни в коем случае нельзя снова выдавать парентеральные продукты или запасы, требующие хранения при низкой температуре, если такие материалы не возвращаются в течение предварительно установленного интервала времени и, в случае изделий, чувствительных к температуре, если доставка не производилась в условиях с регулируемой температурой там, где это предписано.
10.3 Любые повторно выданные запасы должны быть отдельно идентифицированы и должным образом отмечены в учете товарных запасов.
10.4 Любые возвращенные и затем повторно выданные запасы должны быть уничтожены, если они возвращаются во второй раз.
10.5 Не допустимо собирать возвраты из одной партии для повторной упаковки с целью последующей выдачи в качестве одной новой партии.
- ИЗЪятие продуктов
11.1 В очень редких случаях может быть потребуется изъять с рынка готовые товары. Инструкции на такой случай обычно должны быть рекомендованы руководителем отдела обеспечения качества связанной с этим фирмы-изготовителя совместно с местным регулятивным органом.
Решение об этом может быть также местным решением, но оно должно быть принято совместно с отделом обеспечения качества принципала и коммерческим руководством. Необходимо рекомендовать местным регулятивным органом выполнить изъятие и, может быть, заранее привлечь их к процессу принятия решения.
Должна быть документированная процедура, излагающая первоисточник и меры, которые должны быть приняты для выпуска таких инструкций каждой фирмой-изготовителем продуктов, которыми торгует дистрибьютор.
11.2 Должна быть документированная процедура, определяющая средства, с помощью которых изъятые продукты могут быть отслежены и получены с рынка.
11.3 Должны храниться учетные документы любых изъятых продуктов, полученных на складе. Любые изъятые продукты во избежание смешивания с другими материалами должны быть помещены в хранилище, изолированное соответственно требованиям, и не должны удаляться в отходы, если это не поручено соответствующим руководителем отдела обеспечения качества.
11.4 Процедуры изъятия продуктов должны регулярно имитироваться «на фирме» с целью обеспечения эффективности и ознакомления всего руководящего персонала.
- Удаление в отходы запасов, непригодных для продажи
12.1 Запасы, уже непригодные для продажи, должны быть изолированы от других запасов до окончательного удаления их в отходы или уничтожения.
12.2 Во всех случаях продукт нельзя продавать или удалять в отходы другими средствами, кроме уничтожения, если он относится к следующим категориям:.
- поврежденным товарам, не разрешенным для восстановления;
- товарам с истекшим сроком годности;
- возвращенным товарам, не разрешенным для перепродажи (см. раздел 10).
12.3 Уничтожение товаров, непригодных для продажи, должно выполняться в соответствии с местным законодательством или рекомендациями, выданными каждой связанной с этим фирмой-изготовителем, к которой при необходимости следует обратиться за дальнейшей консультацией.
12.4 Вышедшие из употребления или устаревшие товары должны быть физически отделены от нормальных запасов и как можно быстрее уничтожены или возвращены. Должен сохраняться письменный учетный документ для всех уничтоженных товаров, с указанием наименования продукта, номера партии, размера упаковки, количества и способов уничтожения.
12.5 В редких случаях вышедшие из употребления, устаревшие или непригодные для продажи запасы ценных изделий могут быть возвращены исходным фирмам-изготовителям для химического восстановления действующего ингредиента. В таких ситуациях должна иметься четко документированная процедура от соответствующего принципала, охватывающая все аспекты этого действия.
12.6 Поддельные медицинские продукты, обнаруженные во время хранения или распределения, должны быть как таковые снабжены четкой этикеткой и должны храниться на изолированном участке. При таких обстоятельствах следует сразу же информировать соответствующего принципала и местные регулятивные органы.
- Проверки ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ
13.1 Склады и центры распределения должны регулярно проверяться принципалами, использующими такие торговые точки, с целью обеспечения понимания и правильного применения принципов нормальной практики фармацевтического распределения.
13.2 Необходимо стимулировать всех дистрибьюторов в целях организации своих собственных программ самоконтроля; время от времени они должны рассматриваться связанными с этим принципалами.
13.3 Копии процедур, связанных с хранением и изъятием продуктов, используемых каждым дистрибьютором, должны иметься у каждого представителя принципала, ответственного за контроль деятельности данного дистрибьютора.
- ОБРАЗЦЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ СТИМУЛИРОВАНИЯ СПРОСА
14.1 Большинство фармацевтических компаний бесплатно предоставляют образцы продукции врачам и фармацевтам. Важно, чтобы эти образцы всегда удовлетворяли тем же стандартам хранения и распределениям, как обычные упаковки для продажи.
Поэтому необходимо очень тщательно контролировать распределение упаковок образцов с точки зрения как коммерческой, так и нормальной практики распределения.
14.2 В том случае, если потребуется изъятие продукта, нужно также обязательно изъять любые упаковки образцов из соответствующей партии. Поэтому каждый центр распределения должен хранить точные учетные документы, — включая подробные данные о номерах партий, — образцов, поставляемых любому врачу или фармацевту.
14.3 Условия хранения образцов должны быть четко определены для получателя путем письменного уведомления или информации на упаковках, и они должны периодически проверяться на правильность.
- ГЛОССАРИЙ ТЕРМИНОВ
Номер партии (серии)
Характерная комбинация чисел и/или букв, которая конкретно идентифицирует партию или серию и позволяет проследить ее историю.
Поддельные медицинские продукты
Незаконно произведенный медицинский продукт, выглядящий подобно подлинному продукту. Он может быть нестандартного качества или даже изготовлен из других материалов.
Ухудшение качества
Потеря качества продукта во время хранения или обработки.
Распределение
Хранение, выдача и транспортировка продуктов между стадией изготовления и получением больным.
Документация
Все письменные процедуры, инструкции и документы, входящие в состав и связанные с изготовлением и распределением продукта.
Дата истечения срока годности
Дата, после которой нельзя использовать продукт.
Готовый продукт
Медицинский продукт, который прошел все стадии изготовления, включая упаковку.
Принципал
Подлинный поставщик или фирма-изготовитель распределяемых товаров, название которого видно на упаковке.
Квалификация
Действие для доказательства того, что технологический процесс, оборудование или система делают то, что, как ожидают, будет делаться стабильно.
Карантин
Состояние изоляции материалов или продуктов, в то время как ожидают принятия решения об их пригодности для продажи или распределения.
Изъятие
Отслеживание и восстановление, насколько это возможно, каждого изделия отдельной партии или нескольких партий готовых продуктов, после того как они оставили фирму-изготовителя.
Образец, предназначенный для стимулирования спроса
Упаковка или упаковки готового продукта, бесплатно отданные для целей стимулирования спроса.
Срок годности при хранении
Период времени, во время которого продукт рассчитан на удовлетворение всем зарегистрированным требованиям к безопасности, эффективности и качеству, если он хранится предписанным образом.
Хранение
Термин, используемый для описания безопасного хранения сырьевых материалов и готовых продуктов, ожидающих применения или отправки.