Наша компания неоднократно внедряла стандарты GDP, наши сотрудники внедряли эти стандарты для лидеров фармацевтического рынка, компаний из топ-100 мировых производителей фармацевтической продукции, и не один раз. Если у вашей компании есть интерес к подобного рода консультациям, мы с удовольствием не только ответим на ваши вопросы, но и сможем реализовать основной комплекс мероприятий. Поможем подобрать логистического оператора. Поможем провести аудит логистического оператора. Поможем логистическому оператору наладить свою работу.
- Оптимизация «холодовой цепи»
– мониторинг по показателям: температура, влажность, свет и вибрация на протяжении всей логистической цепочки;
– требования к датчикам (переход на электронные приборы с возможностью обрабатывать данные на компьютере);
– указать пределы допустимых отклонений по временному и температурному интервалу для препаратов с особыми условиями хранения;
– исключить вероятность контаминации при транспортировке лекарственных средств;
– необходим механизм контроля непрерывности «холодовой цепи»;
– требования к транспортной инфраструктуре;
– обязательность наличия лицензии МЗ для всех участников «холодовой цепи»;
– требования к условиям работы дистрибуторов в зависимости от вида транспорта, времени транзита, упаковки и маршрута (возможны датчики перемещения);
– требования к персоналу (специально обученный);
– отдельно указать требования к перевозке и хранению биотехнологических продуктов;
– контроль качества лекарственных средств.
- Оптимизация требований к персоналу
– дополнительное специальное образование (курсы повышения квалификации при РЗН);
– повышение квалификации раз в 3 года;
– численность персонала — от 3–5 человек в зависимости от площади склада;
– контроль медицинской документации штатных сотрудников;
– четко прописанные условия приема на работу;
– условия труда и быта в соответствии с санитарными и гигиеническими требованиями.
- Хранение
– в соответствии с физико-химическими свойствами весовых характеристик и оборачиваемости лекарственных средств (определить в зону активного подбора).
- Документы, регулирующие оптовую деятельность
– контроль оборачиваемости лекарственных средств;
– ведение документации в электронном виде;
– возможность использования электронной подписи;
– мониторинг внутренних проверок по ведению документации и поддержание фармацевтического порядка;
– требования ЛС с особыми условиями хранения.
- Работа с документами на получение фармацевтической лицензии
– согласованная система требований к лицензиату (отсутствие противоречий в законодательстве);
– в режиме онлайн;
– электронный формат согласования.
- Санитарные требования к аптечным складам:
– пересмотреть требования к площадям помещений;
– ужесточить требования к отоплению, вентиляции, водоснабжению, микроклимату, воздушной среде помещений, скорости движения воздуха, освещению;
– требования к документации производственного контроля.
- Приборы измерений показателей температуры и влажности
– установить сроки проведения мероприятий поверки и калибровки оборудования в зависимости от эксплуатируемых приборов;
– указать требования к модели приборов, разрешенных к эксплуатации на аптечном складе.
- Оптимизация таможенных процедур
- Возможности «Логистического оператора»
– наличие помещений и складских зон, соответствующих требованиям настоящего законодательства;
– обеспечение складского обслуживания;
– наличие транспортной инфраструктуры;
– внедрение автоматизации аптечного склада — складской персонал;
– возможность создания собственного аптечного склада.
