1. Общие положения
1.1 Согласно положению постановления правительства РФ № 674 от 3 сентября 2010 года «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» федеральный брак не должен находится у владельца дольше 30 дней с момента выхода запрещающего обращение письма ФС, в течение этого периода продукция должна быть уничтожена либо возвращена поставщику и акт об уничтожении либо возвратная накладная должен быть предоставлен в ФС.
1.2 В случае, если федеральный брак не был уничтожен в течение 30 дней, то при выявлении партии такого товара на складе Общества, ФС в праве обратиться в арбитражный суд с требованием уничтожить партию забракованного товара, так же в таком случае возникают риски отзыва лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В этой связи крайне важно следить за сроками нахождения федерального брака на складах Общества и своевременно проводить уничтожение продукции, не возвращенной поставщику по истечении 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке продукции, озаботившись получением компенсации от поставщика за уничтоженную продукцию.
1.3 Общий алгоритм действий по работе с федеральным браком представлен в Приложении 1.
2 Выход письма ФС об изъятии из обращения серии лекарственного препарата.
2.1 Ответственный сотрудник складского комплекса должен дважды в день проводить мониторинг писем ФС, в случае забраковки серии, ставить метку в Информационной системе (ИС), делающую серию недоступной к реализации.
Письма ФС о забраковке серии копируются с сайта ФС и рассылаются ответственным сотрудникам/менеджерами для дальнейшей информации клиентов, в сообщении указывает крайний срок 15 дней с момента получения информации от компании для принятия возвратов забракованной продукции от клиентов на Центральный Склад. Если забракованная серия препарата выявлена на складах Общества, ответственный сотрудник перемещает забракованный товар в карантинную зону на центральном складе и составляет акты о забраковке товара. После, сотрудник производит рассылку уведомления о забраковке товара менеджеру по закупкам с актом о забраковке во вложении и с указанием крайнего срока нахождения товара на складе Общества/филиала. Коммерческий менеджер составляет Письмо поставщику (см. приложение 2) для возможности возврата продукции поставщику. Так же сотрудник Складского комплекса вносит данные в отчет по забраковкам серий и срокам исполнения требований писем ФС о возврате или об уничтожении забракованной продукции в ИС.
Срок выполнения вышеописанных операций – 1 день с даты выхода письма ФС.
2.2 Лекарственные средства, серии которых признаны Региональной забраковкой, Общество обязано принять от клиентов ТОЛЬКО тех регионов, которые указаны в письмах ФС. Товар подлежит перемещению в карантинную зону после принятия возврата для дальнейшего возврата поставщику или утилизации (аналогично ЛС, признанных федеральной забраковкой).
2.3 ЛС, серии которых приостановлены на основании писем ФС, изымаются из продажи, перемещаются в карантинную зону ответственными сотрудниками до особого распоряжения ФС. Возврату от клиентов и филиалов Общества данный товар не подлежит. Срок изъятия приостановленных серий из продажи и перемещения в карантинную зону – 1 день со дня выхода письма ФС.
3 Составление претензии поставщику.
Запрос поставщику должен быть направлен не позднее 3х дней со дня составления акта о забраковке товара.
4 Возврат продукции.
4.1 Возврат должен быть произведен в течение 15 дней с даты выявления, либо поступления забракованного товара на центральный склад Общества.
В случае, если возврат федерального брака из филиала не был осуществлен в течении 29 дней с момента выхода официального Письма или с момента получения возврата от клиентов, товар списывается и утилизируется в филиале. Расходы несёт филиал.
4.2 Ответственный сотрудник филиала ежедневно просматривает сайты Росздравнадзора и следит за выходом писем федеральной службы. На основании метки, поставленной в центральный склад, ответственный сотрудник филиала снимает товар с полки и помещает в зону карантина, формирует запрос на возврат товара из филиала в ЦС, согласовывает возврат и, после согласования возврата, присылает товар в ЦС. Срок снятия забракованного товара с продажи и подачи запроса на возврат в ЦС – 1 день со дня выхода письма ФС о забраковке, или возврата забракованного товара в филиал.
5 Утилизация продукции.
5.1 Весь федеральный брак, не возвращенный поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке или с даты возврата федерального брака клиентом на склады общества, передается отделом брака на уничтожение уполномоченной организации. Составляется акт о списании продукции со склада.
Срок передачи товара на утилизацию – не более 1 дня со дня истечения срока хранения федерального брака на складе Общества/филиала.
5.2 После процедуры уничтожения компания-утилизатор предоставляет в ЦС акт об уничтожении продукции с указанием наименования, количества и серий уничтоженных лекарственных средств. Ответственный сотрудник ЦС предоставляет копии актов о списании и об уничтожении коммерческим менеджерам, а также отсылает копию в ФС.
5.3 Ответственный сотрудник формирует отчёт в электронном виде о состоянии возврата/уничтожения/компенсации федерального брака, который находится в общем доступе всем участникам процесса.
Алгоритм процесса «Работа с федеральным браком»
Форма запроса поставщику о выявлении Федерального брака на складах компании
Доводим до Вашего сведения, что на основании письма ФС об отзыве продукции № … от … года, был снят с продажи препарат «…», поставленный по договору № … :
Согласно Постановлению №674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», забракованный товар должен быть возвращён поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма о забраковке.
В случае, если товар не возвращён в указанный срок, он должен быть уничтожен на стороне компании. Стоимость уничтожения составляет в среднем ___ рублей за 1 кг товара.
Просим Вас принять возврат товара в срок до …………. или компенсировать издержки, связанные со списанием и уничтожением товара, в случае его невозврата в отведенный Постановлением срок.
