Хранение лекарственных средств (ЛС) в сухом и защищенном от света месте, с требуемым температурным режимом хранения является одним из важнейших требований к условиям хранения ЛС на фармацевтическом складе.
Фармацевтический склад, в разрезе вышеуказанных требований к условиям хранения, должен соответствовать требованиям законодательства РФ:
— Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ;
— приказ Минздравсоцразвития № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
С целью поддержания и контроля оптимальных температурных показателей и уровня относительной влажности воздуха в помещении склада установлена система кондиционирования и вентиляции; приборы (гигрометры/термометры/пирометры) для регистрации параметров воздуха, позволяющие оперативно вносить коррективы, поддерживать заданный режим.
Все применяемые приборы, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном Журнале регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом – Заведующей складом. Журнал регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. График поверки приборов должен быть актуальным и отслеживаться на периодической основе. Ответственный за соблюдение мероприятий Графика — Заведующая складом.
На складе проводится мониторинг следующих режимов хранения/транспортирования:
— мониторинг условий хранения для помещений с режимом хранения лекарственных средств 15–25 °С;
— мониторинг условий транспортирования в термоконтейнерах лекарственных средств в режиме 2–8 °С и 8–15 °С;
— мониторинг условий хранения для помещения с режимом хранения лекарственных средств 2–8 °С и 8–15 °С (холодильные камеры).
Для некоторых объектов мониторинга обязательно фиксирование только температуры, которое проводится с применением электронных регистраторов температуры — термотестеров. Это холодильные камеры с условиями хранения 2–8 °С, термоконтейнеры для транспортирования лекарственных средств в условиях 2–8 °С и 8–15 °С, транспортные средства для режима транспортирования 8–15 °С и 15–25 °С.
