В соответствии с требованиями стандарта GDP, все действия, которые влияют или могут повлиять на качество лекарственного средства (ЛС) или дистрибьюторской деятельности, должны быть зафиксированы в СОП.
СОП – документ, отвечающий на вопрос «как делать правильно?», «когда необходимо выполнять то или иное действие?», «где и кому необходимо выполнять определённую работу?»; с помощью каких инструментов, приспособлений и каких данных; каким образом контролировать и регистрировать выполнение.
Таким образом, СОП – внутренняя документально оформленная инструкция по выполнению рабочих процедур, детально описывающая и регламентирующая чёткую последовательность выполнения каких-либо операций. СОП оформляется по единому шаблону, принятому в компании, согласовывается всеми участниками процедуры, утверждается генеральным директором или уполномоченным лицом. После введения в действие документа необходимо следить за изменениями процедуры и документальным оформлением этих изменений. Как правило, СОПы распространяют своё действие на 1-2 подразделения и относятся к определенной узкой сфере деятельности.
Требования по количеству СОПов в стандарте GDP не регламентированы, организация вправе самостоятельно определить приемлемое количество процедур и описать их. Однако, описанные СОПы должны охватывать выполнение всех операционных процедур, так или иначе влияющих на качество ЛС.
Структура СОП, как правило, включает следующие аспекты:
— цель разработки,
— необходимые ресурсы и технологии для реализации требований СОП,
— ожидаемые результаты (промежуточные и окончательные) внедрения СОП,
— критерии оценки соблюдения требований СОП (KPI).
Как и все регламентирующие документы, СОПы должны быть краткими, четкими, конкретными. Оформлять Сопы можно как в виде текста, так и в табличной форме или в виде схем и алгоритмов (предпочтительно) с минимальным объемом текстовой части.
Основная задача всех СОП – их применение на практике, а также постоянный мониторинг, контроль за актуальностью информации, изложенной в документе, и, как следствие, соблюдение требований стандарта GDP в части контроля над изменениями.
