- Цель:
Цель данного руководства – вкратце изложить общие и специальные корпоративные требования GMP и ЗАО «» для европейских центров распределения, с которыми заключен контракт фирмой ЗАО «». То есть – обеспечить строгое соблюдение нормальной практики распределения (good distribution practices — GDP), тем самым гарантируя сохранение качества фармацевтической продуктов ЗАО «» на протяжении их жизненного цикла хранения и распределения. Центры распределения должны разработать соответствующие системы и стандартные рабочие процедуры (standard operating procedure — SOP), основанные на требованиях данного руководства.
- Область применения и ответственность:
Данное руководство применяется для всех европейских центров распределения, с которыми заключен контракт на торговлю фармацевтической продукцией ЗАО «». Ответственность за осуществление данного руководства и создание всех необходимых систем и процедур остается за администрацией местного центра распределения. ЗАО «» отвечает за проверку центра распределения на соответствие данному руководству и предоставление консультации при необходимости или по запросу. Данное руководство должно периодически пересматриваться и обновляться фирмой ЗАО «», для того чтобы отразить развитие нормальной практики распределения, фармацевтической GMP (нормальной производственной практики) и практики работ между фирмой ЗАО «» и центрами распределения.
- Рабочие требования:
Общие требования к нормальной практике распределения излагаются в новой, пересмотренной редакции монографии № 4 Группы фармацевтического качества (Pharmaceutical Quality Group — PQG) под названием «Фармацевтическое распределение», опубликованной в мае 1998 г. Институтом обеспечения качества. Требования этой монографии одобряются фирмой ЗАО «», а копия текста прилагается к данному руководству. Помимо этих общих требований фирма BMS имеет дополнительные специальные требования, которые излагаются ниже.
3.1 Обучение
Для всего персонала, занимающегося продукцией ЗАО «», требуется официальная программа обучения, которая должна включать, по меньшей мере, одно учебное занятие в год по нормальной практике распределения. Для каждого нового сотрудника должен быть выполнен документированный анализ требований к обучению, а для имеющихся сотрудников он должен выполняться с регулярными интервалами.
Сотрудники должны пройти подготовку по всем процедурам, относящимся к порученным им задачам, и получить документы о таком обучении, подписанные инструктором и обучающимся, которые нужно сохранять. Персонал должен выполнять только те задачи, по которым он прошел официальную подготовку.
3.2 Получение поступающих материалов
Полный контроль товаров должен выполняться согласно разделу 6.3 руководства по распределению PQG. Необходимо соблюдать следующие дополнительные рекомендации.
Получение всех поступающих товаров ЗАО «» должно сопровождаться сертификатом ЗАО «» , подтверждающим, что товары одобрены. Исключения из этого правила в тех случаях, когда товары получаются центром распределения в состоянии карантина, излагаются ниже. В сертификате должны быть указаны наименование продукта, номер партии и состояние (одобрены) товаров. Персонал должен контролировать ввозимые товары на предмет того, относится ли сопровождающий их сертификат к полученным товарам. Необходимо сохранить учетный документ о том, что этот контроль выполнен. Поступающие материалы должны обрабатываться и храниться так, как указано в справочном листке данных о безопасности материалов (Materials Safety Data Sheet — MSDS) ЗАО «» для данного продукта. Все товары должны храниться в месте с соответствующим состоянием (одобрено, на карантине и т.д.). Состояние места должно определяться или физическим разделением, или соответствующей компьютеризованной системой местоположения.
Отгрузка карантинного материала фирмой BMS в центр распределения должна представлять собой исключение и разрешаться только в тех случаях, когда имеется подтвержденная компьютеризованная система контроля запасов. Такая система должна обеспечить следующее: а) карантинные товары автоматически вводятся в систему в состоянии карантина; b) товары в состоянии карантина нельзя обрабатывать для распределения; с) изменение состояния с карантина на одобренное может быть инициировано только сотрудником, назначенным фирмой ЗАО «». Если такая система отсутствует и не была рассмотрена и официально одобрена ЗАО «» , карантинные товары не могут быть получены центром распределения.При поддержке статьи каждый найдет что-то для себя в нашей коллекции красочных, ярких и стильных носков. Покупайте по отдельности или в наборах, чтобы добавить цвета вашему sock ящик!
3.3 Борьба с вредителями
Каждый центр распределения должен иметь соответствующую программу борьбы с вредителями. Там, где используются работающие по контракту фирмы по борьбе с вредителями, у них должны быть соответствующие разрешения и лицензии. Для регистрации посещений подрядчика должен быть подготовлен журнал учета борьбы с вредителями, и в этом журнале учета должна храниться копия лицензии подрядчиков и контракта.
Полная проверка с последующим письменным отчетом должна выполняться с соответствующими предварительно определенными интервалами, рекомендуемыми подрядчиком, но не менее 6 раз в год. Дополнительные посещения должны осуществляться подрядчиком по требованию, предъявляемому администрацией центра распределения. Все отчеты от подрядчиков по борьбе с вредителями должны соответственно записываться и контролироваться по срокам исполнения. Там, где проверка обнаружила инвазию насекомых или грызунов, должна быть предпринята соответствующая документированная обработка. Должны быть зарегистрированы даты проверок.
Должны использоваться родентициды или индикаторы грызунов и гуманные ловушки. Подрядчик должен представить в центр распределения заявление о токсичном характере родентицидов, а его копия должна храниться в журнале учета борьбы с вредителями. Индикаторы следует проверять, по меньшей мере, еженедельно или так, как согласовано иначе с фирмой ЗАО «». Там, где эти индикаторы показывают положительную реакцию, нужно установить гуманные ловушки или применить родентициды. Подрядчик или персонал склада должны проверять их, по меньшей мере, ежедневно до тех пор, пока они уже не потребуются. Все пойманные грызуны должны быть убраны гуманным способом согласно утвержденным письменным инструкциям.
Все места размещения индикаторов и ловушек должны быть четко отмечены пронумерованными дощечками на стене. Схема этих мест размещения должна храниться в журнале учета подрядчиков. Персоналу склада следует поручить немедленно сообщать о любом повреждении или отсутствии индикаторов начальнику склада, который уведомит подрядчика.
Если наличие инвазии насекомых требует обработки, нужно применять только распыляемые дусты или гели, использующие безопасный и соответствующий инсектицид. Для любых используемых инсектицидов подрядчик должен представить справочный листок данных о безопасности материала и копию, хранимую в журнале учета подрядчика.
На участках поступления и отправки товаров должны быть установлены электрические истребители крылатых насекомых (EFK), включающие ультрафиолетовые (УФ) лампы плюс сеть высокого напряжения. Такие устройства должны проверяться подрядчиком на правильную работу и очищаться по мере необходимости. УФ лампы следует заменять с подходящими интервалами до того, как произойдет ожидаемый отказ, или после этого.
3.4 Хранение с регулируемой температурой
Фирма ЗАО «» сообщит в центр распределения требования к температуре хранения для каждого продукта ЗАО «», которым она будет заниматься. Это можно сообщить посредством листинга с информацией о продукте или справочных листков данных о безопасности материала, представляемых службой европейского распределения ЗАО «». Во всех случаях центры распределения должны хранить продукцию в соответствии с этикетками на продуктах.
Поступающие партии товаров должны быть просмотрены на наличие продуктов, требующих хранения с регулируемой температурой. Продукты, требующие хранения с регулируемой температурой при охлаждении (2-8 °С), сразу же после получения должны быть переданы на соответствующий участок хранения при заданной температуре.
Во время хранения продуктов, требующих хранения с регулируемой температурой при охлаждении, должны быть приняты соответствующие средства регулирования, для того чтобы не происходил выход за пределы предписанного диапазона температур при хранении (2-8°С) (см. раздел 4.3 рекомендаций PQG «Фармацевтическое распределение»). Однако допустимы кратковременные отклонения, которые могут происходить из-за открытия дверей холодильника, при условии, что температура в холодильнике не превысит 15°С или не поднимется до диапазона от 8°С до 15°С более чем на один час. Случаи выходов за пределы этих допустимых допусков следует расследовать, документировать и сообщить в отдел обеспечения качества фирмы ЗАО «».
Во время хранения других продуктов, требующих хранения с регулируемой температурой, не при температурах охлаждения, допускаются переходные отклонения. Для продуктов с этикеткой «Нельзя хранить выше 25°С» допустимы переходные отклонения до 30°С при условии, что температура при хранении не превысит 25°С в течение любого 24-часового периода. Для продуктов с этикеткой «Нельзя хранить выше 30°С» допустимы переходные отклонения до 35°С при условии, что температура при хранении не превысит 30°С в течение любого 24-часового периода.
Если не указано иначе, все фармацевтические продукты ЗАО «», не требующие хранения с регулируемой температурой, должны храниться в диапазоне от 15°С до 30°С (согласно разделу 4.3 рекомендаций PQG «Фармацевтическое распределение»). Переходные отклонения до 35°С допустимы при условии, что температура при хранении не превысит 30°С в течение любого 24-часового периода.
Для предотвращения повреждения продукта в результате воздействия нагревательных систем продукт нельзя хранить (а) в пределах 1 метра от любого нагревательного прибора, воздуховода или газохода либо (b) в пределах 7,5 метров от прямого воздушного потока нагревательных установок из вентиляционной трубы или канала.
Необходимо регулярно контролировать температуру всех участков хранения. Участки хранения с регулируемой температурой должны быть оборудованы самопишущими приборами и/или устройствами, показывающими, когда не поддерживался установленный температурный диапазон (например, максимальные/минимальные термометры, аварийные сигнализаторы). В письменной инструкции должны быть установлены меры, которые должны быть приняты в том случае, если такое случится. Назначенное ответственное лицо должно регулярно просматривать и сохранять записи температуры на всех участках хранения, особенно для продуктов, требующих хранения с регулируемой температурой.
Все устройства для измерения и записи температуры должны иметь точность не менее ± 2°С и должны проверяться и калиброваться с подходящими интервалами. Результаты таких проверок и калибровок следует записывать и сохранять.
3.5 Обращение с онкологическими продуктами (включая разливы)
Онкологические (противораковые) продукты относятся к классу фармацевтических продуктов, которые могут иметь высокий уровень токсичности, связанной с ними. Эти продукты совершенно безопасны в обращении при условии, что не поврежден их основной упаковочный контейнер (бутылка, пузырек и т.д.), в который упакован продукт. Персонал центра распределения должен иметь стандартные рабочие процедуры для безопасного обращения с онкологическими продуктами. Эти процедуры должны
а. идентифицировать персоналу, что продукты являются онкологическими (общее наименование, фирменная марка и номер изделия);
- b. описывать любые специальные требования к контролю, обращению или хранению, которые могли бы относиться к онкологическим продуктам;
с. излагать, как безопасно обращаться с разливами, которые могут произойти в центре распределения из-за повреждения основных контейнеров (удаление в мусор, изоляция, обеззараживание и удаление в отходы).
Помощь в подготовке соответствующих стандартных рабочих процедур для обращения с онкологическими продуктами должна быть предоставлена через офисы службы европейского распределения ЗАО «».
3.6 Отправка товаров
Центр распределения должен обеспечить отправку всей продукции ЗАО «» с полной отслеживаемостью номеров партии продукта по каждому заказу.
3.7 Регулировка температуры во время транспортировки отправленного груза
Центр распределения должен обеспечить транспортировку продукции в условиях, совместимых с рекомендуемыми для нее температурными условиями хранения. Для того чтобы не превышались максимально допустимые температуры хранения, требуемые климатическими условиями, могут использоваться соответственно изолированные грузовые контейнеры или ящики с охлаждающими агрегатами или без них.
В общем случае следует избегать замерзания продуктов, поскольку некоторые продукты, как, например, стерильные растворы в пузырьках и ампулах, могут стать небезопасными, если они будут заморожены. Фирма ЗАО «» должна предоставить специальные подробные сведения о таких продуктах. Во избежание замерзания продуктов, отгружаемых в зимние месяцы, должны быть приняты соответствующие меры предосторожности, как, например, использование обогреваемых автофургонов.
Центры распределения должны предоставить доказательства того, что они могут выполнить требуемые условия хранения во время транспортировки.
3.8 Возвращаемые товары
Возвращаемые товары включают материалы, возвращаемые по любой из следующих причин: неправильная отправка/заказ; излишние запасы; краткосрочный материал или материал с истекшим сроком пригодности; поврежденный материал; рекламации; материал, производство которого прекращено. Необходимо документировать следующее:
- возвращаемый продукт, партию, количество;
- причину возврата;
- дату первоначального распределения и время, истекшее с момента распределения (если оно известно);
- состояние товаров;
- окончательное размещение товаров;
- выпускается ли заменяющий запас.
Оценка возвращаемых товаров может быть выполнена представителем ЗАО «» или, по предварительной договоренности с ЗАО «» , соответственно подготовленным лицом из центра распределения. В последнем случае должны соблюдаться следующие рекомендации:
- продукт, не находящийся в фирменных, неоткрытых, выявляющих вмешательство контейнерах, должен быть забракован;
- продукт, поврежденный физически, должен быть забракован;
- продукт, находившийся вне центра распределения более одного месяца, должен быть забракован;
- продукт, требующий условий хранения в холодильнике или морозильнике и находившийся вне контроля дистрибьютора, должен быть забракован, если нельзя доказать строгое соблюдение условий хранения, указанных на этикетке;
- продукт, срок хранения которого истек, должен быть забракован;
- парентеральные продукты в пузырьках/шприцах, находившиеся вне контроля дистрибьютора, должны быть забракованы;
- все другие возвраты можно считать подходящими для перепродажи.
Любые исключения в вышеуказанных условиях или любые условия, не включенные выше, могут быть рассмотрены только по прямому указанию представителя отдела обеспечения качества ЗАО «». Все возвращенные товары должны быть оценены в течение 5 рабочих дней с момента получения центром распределения.
3.9 Обработка рекламаций
Товары с рекламацией с рынка, возвращенные в центр распределения, должны быть сначала обработаны системой возвращенных товаров. Возвращенные товары, идентифицированные как товары с рекламацией покупателей, должны быть пересланы вместе с любой сопроводительной документацией от организации или лица, подающих рекламацию, лицу, назначенному фирмой ЗАО «». Все возвращенные товары, идентифицированные как товары с рекламацией покупателей, должны быть немедленно переданы на рассмотрение лица, назначенного фирмой BMS, по телефону и последующим факсом.
3.10 Удаление в отходы товаров, непригодных для торговли
Продукты, идентифицированные как непригодные для торговли, по какой бы то ни было причине, например, с истекшим сроком, поврежденные, краткосрочные, выпуск которых прекращен и т.д., должны быть или уничтожены, или возвращены на соответствующее место деятельности ЗАО «» для компенсации/дополнительной обработки. Различные категории отходов, связанных с продуктом, могут быть уничтожены различными способами, например:
сжиганием;
глубоким захоронением;
общим удалением в отходы (например, в муниципальное место захоронения отходов);
рециклингом.
Центры распределения должны иметь стандартную рабочую процедуру, детально описывающую, как следует готовить отходы к уничтожению каждым из вышеперечисленных методов. Центр распределения должен хранить документированные записи о любом продукте, переданном на уничтожение, содержащие подробные сведения об идентичности, номерах партий, количествах, причине уничтожения и виде уничтожения. Если для удаления и уничтожения продукта используется подрядчик, этот подрядчик должен предоставить письменное подтверждение уничтожения каждой обработанной партии, и это подтверждение должно сохраняться как часть учетной документации центра распределения. Фирмы, занимающиеся удалением отходов по контракту, должны подлежать проверке, по меньшей мере, один раз в каждые два года.
Служба европейского распределения ЗАО «» должна обеспечить центр распределения руководством о том, какой вид уничтожения может применяться для различных типов продукции ЗАО «».
3.11 Изъятие
Изъятие продукта может быть инициировано только по указанию ЗАО «» . Запросы в центр распределения от любого органа для выполнения изъятия следует немедленно направлять для рассмотрения в BMS, прежде чем принимать какие-либо меры.
Информация, которая должна быть сразу предоставлена ЗАО «» в случае изъятия, включает следующее:
- количества, места назначения и дату распределения снимаемых с продажи партий продуктов;
- количества и номер (номера) партии оперативных запасов изымаемых партий продуктов;
- количества и номер (номера) партии оперативных запасов для замены.
Учетные документы возвратов продуктов в центр распределения должны сохраняться и должны быть достаточно подробными, для того чтобы указать источник и количество каждой возвращенной партии.
Имитируемое (мнимое) изъятие продукта ЗАО «» должно выполняться каждым центром распределения как минимум один раз в год соответственно рекомендациям, изложенным в Приложении В.
- Письменные процедуры и документация:
Письменные стандартные рабочие процедуры являются важной частью обеспечения соответствия нормальной производственной и складской практике. Каждый центр распределения должен создать стандартные рабочие процедуры и документацию, направленные на требования, изложенные в разделе 3, в сроки, конкретизированные для местных условий. Эти стандартные рабочие процедуры должны иметь стандартный формат и систему нумерации и должны быть подписаны соответствующими руководителями. В Приложении А имеется пример списка тем, охватываемых стандартными рабочими процедурами.
- Проверки и планы действий:
Вслед за внутренними проверками, инициируемыми и регулярно выполняемыми администрацией центра распределения, ЗАО «» имеет право проверять те части и системы центра распределения, в которых хранятся и/или обрабатываются продукты ЗАО «». Для любых замечаний, вытекающих из проверки, должен быть разработан и осуществлен план действий по их исправлению.
- Прилагаемые приложения:
Приложение А: Список тем, охватываемых стандартными рабочими процедурами центров распределения.
Приложение В: Рекомендации по проведению мнимого (имитируемого) изъятия продукта ЗАО «» в центрах распределения, ответственных за продукт ЗАО «».
Приложение С: Монография № 4 Группы фармацевтического качества «Фармацевтическое распределение». Воспроизведена с разрешения Института обеспечения качества.
История
01.06.1997 г. Это – первый выпуск данной стандартной рабочей процедуры.
24.02.2000 г. Это – первая редакция данной стандартной рабочей процедуры.
Монография № 4 Группы фармацевтического качества под названием «Фармацевтическое распределение», опубликованная в октябре 1990 г., заменена новой, пересмотренной версией, выпущенной в мае 1998 г.
Требования к температуре для хранения продуктов, не требующих хранения в холодильнике, были изменены с 15-25°С на 15-30°С в соответствии с монографией Группы фармацевтического качества под названием «Фармацевтическое распределение», выпущенной в мае 1998 г.
15.06.2001 г. Это – вторая редакция данной стандартной рабочей процедуры.
Рекомендации по проведению мнимого (имитируемого) изъятия продукта были включены в Приложение В.
Раздел 3.4 «Хранение при регулируемой температуре» был пересмотрен для разъяснения требований к хранению в отношении рекомендаций по снабжению этикетками СРМР (июль 1998 г.).
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Нижеследующее представляет собой список тем, которые должны быть охвачены в руководстве «Стандартные рабочие процедуры центров распределения».
- Персонал
1.1 Квалификация.
1.2 Обучение правильному хранению и безопасности/окружающей среде.
- Помещения и средства
2.1 Строительство и техническое обслуживание.
2.2 Система защиты.
2.3 Разделение зоны хранения.
2.4 Освещение.
2.5 Меры предосторожности для рискованных, чувствительных и опасных материалов.
2.6 Меры по предотвращению загрязнения.
2.7 Оборудование / вильчатые автопогрузчики.
- Регулирование температуры
3.1 Мониторинг.
3.2 Спецификации и план действий.
3.3 Проверка и калибровка оборудования.
3.4 Учетные записи и документация.
- Санитарно-профилактические мероприятия
4.1 Процедуры очистки.
4.2 Борьба с вредителями.
4.3 Процедура контроля разливов.
4.4 Процедура одевания.
- Процедуры, документация и учетные записи
5.1 Процедуры для методов работы.
5.2 Справочные листки данных о безопасности материалов (хранение).
5.3 Получение поступающих материалов.
5.4 Специальные требования к хранению.
5.5 Защита в отношении поврежденных запасов.
5.6 Оборот и регулирование запасов.
5.7 Контроль устаревших и вышедших из употребления запасов.
5.8 Продление дат истечения сроков годности.
5.9 Планирование в случае отказа компьютерной системы.
- Повторная упаковка поврежденных запасов
- 7. Отправка
7.1 Отправка внутри страны.
7.2 Отправка за границу (зарубежная перевозка).
7.3 Экспорт.
7.4 Отправка образцов / литературы.
7.5 Зимние перевозки продуктов RTU.
7.6 Герметизация контейнеров, установленных на поддонах.
7.7 Заявления об опасных грузах.
- Транзит готовых товаров
8.1 Транспортировка.
8.2 Условия хранения.
8.3 Документы.
8.4 Снабжение этикетками.
- Возвращаемые товары
9.1 Получение, контроль, хранение и размещение возвращенных товаров.
9.2 Процедура обработки рекламаций.
9.3 Уничтожение возвращенных товаров.
- Изъятие продуктов
- Удаление в отходы запасов, непригодных для продажи
- Проверки (самоконтроль)
- Образцы, предназначенные для стимулирования спроса
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Рекомендации по проведению мнимого (имитируемого) изъятия продукта ЗАО «» в центрах распределения, ответственных за продукт ЗАО «».
Определение
Мнимое изъятие является пробной процедурой, благодаря которой каждое физическое или юридическое лицо ЗАО «», центр распределения и завод периодически оценивают свою способность быстро и точно подсчитать установленную партию (или партии) продуктов при кратком уведомлении. Это – упражнение на бумаге, проводимое для того чтобы согласовать количество распределенных запасов с количеством запасов, произведенных для установленного продукта (продуктов) и партии (партий). Не нужно изымать продукт и уведомлять покупателей.
Введение
Имитация изъятия продуктов является хорошо разработанным методом определения эффективности систем и процедур, участвующих в процессе изъятия. Руководство по нормальной производственной практике (глава 8 «Рекламации и изъятие продуктов») требует: «эффективность соглашений об изъятии продуктов должна время от времени оцениваться». Монография № 4 Группы фармацевтического качества («Фармацевтическое распределение») идет дальше, заявляя, что «процедуры изъятия продуктов должны регулярно имитироваться «на фирме» с целью обеспечить эффективность и ознакомление всего руководящего персонала». Эта последняя рекомендация включена в SAP IQA-21.03, которая требует, чтобы такие имитации выполнялись ежегодно. Основная цель мнимого изъятия – оценить способность системы распределения согласовать количество распределенного продукта с количеством, произведенным для установленного продукта и номера партии.
Этот документ представляет дальнейшие рекомендации по проведению и документированию мнимого изъятия продуктов с целью проверки эффективности данной системы изъятия из данного центра распределения.
Обязанности
Ответственность за проведение мнимого изъятия продуктов ложится также на связанную с этим хозяйственную организацию ЗАО «», отвечающую за рассматриваемый центр распределения. Местные процедуры должны быть нацелены на охват обязанностей всех отделов, привлеченных к мнимому изъятию продуктов, и их следует периодически пересматривать и обновлять.
Рекомендации
- Необходимо ежегодно выполнять, по меньшей мере, одно успешное мнимое изъятие или последующие основные изменения системы, включая обновление программного обеспечения. Это требование может быть изменено в том случае, если за последние шесть месяцев произошло фактическое изъятие, при условии, что реализация изъятия была выполнена удовлетворительно и изъятие удовлетворяет требованиям, изложенным в данном руководстве в разделе 7.
- Мнимые изъятия должны проводиться с использованием тех же систем и процедур, которые должны использоваться для фактического изъятия. В тех случаях, когда для продуктов, имеющихся в настоящее время на рынке, могла бы использоваться больше чем одна система изъятия или центр распределения, например, для последующего обновления или передачи системы, в качестве части процедуры мнимого изъятия следует оценить все применимые системы.
- Как минимум, для каждого мнимого изъятия связанная с этим хозяйственная ячейка ЗАО «» должна выбрать одну партию из двух различных продуктов. Одна из этих партий должна представлять франшизный продукт (например, правастатин, таксол), распределяемый по обычным каналам распределения (оптовые предприятия, больницы, розничные торговцы), а вторая партия должна использоваться для оценки продуктов или рынков, представляющих особый интерес. Каждая выбранная партия должна пройти больше половины своего цикла распределения и должна требовать согласования запасов в центре распределения в качестве части применения изъятия. Для каждого ежегодного изъятия рекомендуется оборот продуктов.
- Участники осуществления мнимого изъятия могут быть извещены о том, что реализация должна быть выполнена в пределах отдельного периода времени, например, в пределах заданной недели. Однако фактические продукты и номера партии, привлеченные к реализации, не должны раскрываться участникам до отправной точки реализации.
- Имитируемое изъятие выполняется для уровня идентификации количеств и места назначения заданного номера партии распределенного продукта связанным с этим центром распределения. Должны быть обеспечены полная учитываемость количества целевого продукта, включая поврежденные товары и оперативные запасы, и запись результатов, сохраняемые в итоговом отчете.
- Итоговый отчет должен включать как минимум следующую информацию:
а) наименование и адрес относящегося к этому центра распределения;
- подробные сведения о выбранном целевом продукте, номере партии целевого продукта и обосновании выбора;
- время и дату начала и завершения осуществления имитации изъятия вместе с хронологией значительных событий;
- количество оперативных запасов, соответственно системе, вместе с подтверждением физического счета целевой партии после передачи в состояние карантина;
- количества, места назначения и дату распределения целевых партий;
- копию отчетов о системе, относящуюся к п.п. d) и е) выше;
- краткое изложение осуществления вместе с рекомендациями по усовершенствованию.
- Осуществление можно считать приемлемым, если удовлетворяются следующие условия:
а) все результаты имеются в течение 24 часов после начала имитации изъятия;
- учитываемость продукта составляет от 99,0 до 101,0% и вычисляется по следующей формуле:
(количество, полученное в распределительном центре, – количество, оставшееся в запасе) ´ 100 %
отправленное количество
- Результат мнимого изъятия должен быть передан на рассмотрение генерального директора связанной с этим хозяйственной организации ЗАО «» в форме итогового отчета. Генеральный директор отвечает за обеспечение своевременного завершения любых рекомендаций по усовершенствованию. Копия итогового отчета должна быть предоставлена региональному директору службы контроля качества/обеспечения качества.
