Подробно о структуре GDP

Структура стандарта GDP рассматривает все соответствующие области фармацевтической оптовой торговли и включает следующие разделы:

1. Управление качеством
2. Персонал
3. Помещение и оборудование
4. Документация
5. Операции
6. Претензии, возвраты, подозрения на фальсифицированные медикаменты и необходимость отзыва медикаментов
7. Аутсоринговые операции
8. Самопроверки
9. Транспортирование
10. Особые положения/требования для брокеров

Рассмотрим подробно требования каждого раздела стандарта GDP и их применение на практике, основной акцент сделаем на вопросах обеспечения качества ЛС в течении всей цепи поставки товаров.

1. Управление качеством

В рамках компании, работающей по требованиям GDP Система Менеджмента качества является внутренним инструментом управления. СМК поддерживается декларацией о качестве – это, в первую очередь,  документально оформленная политика и цели  в области обеспечения качества, руководство по качеству, где излагаются общие намерения оптового продавца в отношении качества продукции на протяжении всей дистрибьюторской цепочки.

СМК должна охватывать информацию об организационной структуре компании, процедурах, процессах и ресурсах, а также мероприятиях, необходимых для обеспечения уверенности в том, что поставляемое ЛС сохраняет свои качества и целостность в течении всей цепи процессов – от закупки ЛС у поставщика, приёма ЛС и его хранения до  транспортировки клиенту. В компании должно быть назначено ответственное лицо по управлению СМК, с чёткими полномочиями и ответственностью за обеспечение того, чтобы СМК была успешно внедрена и поддерживалась.

Руководство компании должно обеспечить, чтобы все процессы СМК были снабжены необходимыми ресурсами (квалифицированным персоналом, требуемыми помещениями для фарм. деятельности, оборудованием и сооружениями). Система управления изменениями должна быть отлаженной и эффективной. Эта система должна включать принципы методологии управления рисками и приносить результат для компании.

Система менеджмента качества должна обеспечивать:

• Анализ поставщиков ЛС, наличие соответствующих процедур и записей по порядку утверждения и одобрения ЛС к применению;
• Деятельность по закупке, поставке ЛС должна быть регламентирована;
• Отклонения от установленных процедур должны быть зафиксированы и исследованы;
• Соответствующие мероприятия по корректирующим и предупреждающим действиям (corrective and preventive actions – CAPA) должны быть приняты с целью устранения и предотвращения отклонений.

СМК также включает принципы внешнего управления:

• контроль и рассмотрение любых внешних мероприятий, связанных с закупками, хранением, поставкой лекарственных средств.
• управление рисками — оценка пригодности/полноты и компетентности договора акцептора на право осуществления деятельности;
• обязанности, полномочия, ответственность, коммуникационные процессы, связанные с качеством деятельности участвующих сторон;
• анализ и мониторинг исполнения контракта акцептором, а также определение и осуществление любых необходимых улучшений на регулярной основе.

СМК должна применяться как инструмент анализа деятельности организации, как инструмент внутреннего управления и мониторинга на базе формального процесса пересмотра системы качества на периодической основе, включающего:

• измерения достижения целей системы качества;
• оценку KPIs (ключевых показателей результативности), которые могут быть использованы для мониторинга эффективности процессов в рамках СМК, такие как жалобы, отклонения, CAPA, изменения процессов;
• обратную связь от поставщиков, клиентов, общества;
• самооценку процессов, включая оценку рисков и внутренние аудиты;
• внешние оценки, такие как инспекции, выводы/отчёты клиентов аудиторских проверок;
• новых правила, рекомендации и вопросы качества, которые могут повлиять на СМК;
• инновации, которые могли бы повысить эффективность системы;
• изменения в бизнес-среде и задачи.

Результаты каждого Анализа со стороны руководства СМК должны быть задокументированы своевременно и доведены до сведения сотрудников и заинтересованных лиц.

Красной линией в стандарте GDP, в частности, в разделе управления качеством проходит методология оценки рисков. Методология оценки рисков – это  систематический процесс оценки, контроля, взаимосвязи и обзора рисков по вопросам качества лекарственных средств. Он может применяться как активно и ретроспективно.

Внедрение этой методологии гарантирует компании, что оценка рисков для  основывается на научных знаниях, процессном опыте и ссылках на требования по защите пациентов. Уровень применимости методологии, формальности и документации процесса оценки рисков должны быть соизмеримы с уровнем риска.Предлагая популярные женские ожерелья, такие как подвески, чокеры и chain necklace. Приобретайте украшения из различных металлов и драгоценных камней на любой случай.

2. Персонал

Основные требования к персоналу:

• должно быть назначено ответственное лицо для обеспечения соблюдения требований GDP;
• должно быть обеспечено достаточное количество квалифицированного персонала для выполнения всех задач в ответственности оптового дистрибьютора. Индивидуальные обязанности должны быть описаны, поняты и зафиксированы;
• все сотрудники должны быть обучены требованиям GDP:

— в соответствии с утвержденной программой обучения;

— проведены первичное, непрерывное обучение;

— должны фиксироваться записи по обучению;

— проведено тестирование по результатам обучения.

• должны выполняться требования по соблюдению норм гигиены и использованию спец. одежды.

 

3. Помещение и оборудование

 

• должно быть соблюдено наличие помещений и средств, подходящих для оптовой торговли медикаментов, обеспечивающих:

— безопасность;

— структурную стабильность;

— вместимость;

— освещение.

• должны быть установлены системы, позволяющие контролировать условия окружающей среды – контроль/мониторинг температуры, влажности;
• должны быть выделены участки и процессы, позволяющие обеспечить размещение и надлежащее хранение ЛС:

1) зоны приемки товара;

2) зоны для основного хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;

3) помещений для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

4) экспедиционной зоны;

5) зон специального хранения:

• помещения для хранения препаратов с нормальными условиями хранения 15–25 °С (до 25 °С);
• холодильные камеры для хранения лекарственных средств с условиями хранения 2–8 °С;
• холодильные камеры для хранения лекарственных средств с условиями хранения 8–15 °С;
• термоконтейнеры для транспортирования лекарственных средств в условиях режимов 2–8 °С и 8–15 °С;
• автотранспортные средства для режима транспортирования 8–15 °С и 15–25 °С (до 25 °С);

6) зона наркотических ЛС (сильнодействующие);

7) уборка;

8) дезинсекция.

• должны иметься системы, позволяющие обеспечить функционирование оборудования:

— программа регулярного технического обслуживания и калибровки;

— соответствующая квалификация/ программа валидации складских помещений, оборудования, компьютерных систем, процессов;

• должны иметься соответствующие компьютерные системы и осуществляться:

— проверка / тестирование систем;

— поддерживаться система документации;

— система контроля и обеспечения безопасности имеющихся действующих систем на складе.

 

4. Документация

 

Дистрибьютор должен:

• иметь исчерпывающую документацию, например, описанные процедуры / инструкции (СОПы), контракты, планы, отчеты, электронные данные;
• обеспечивать процесс обоснования и идентификации всех вносимых изменений в документацию (дата, подпись, доступ к архивной версии документа);
• иметь систему управления документацией, направленную на соблюдение достоверности информации, систему проверки/ обновления,
  контроля за бумажными и электронными версиями;
• при написании документа использовать понятный язык, чётко и однозначно воспринимаемый персоналом;
• вести учет каждого лЛС, полученного и проданного далее клиенту;
• хранить документы минимум пять лет.

 

 

5. Операции

 

Следовать установленной цепи процессов  — от приёма товара до доставки клиенту:

• осуществлять процесс приёма ЛС, документировать процесс;
• применять принцип FEFO (в порядке истечения срока годности) в обновлении складских запасов;
• регулярно проводить инвентаризацию — подсчет запасов, расследовать и документировать расхождения;
• вести учет поставляемого товара;
• уничтожать товары с истекшим сроком годности, соблюдать законодательство при наличии фальсифицированного товара, документировать все действия;
• распределять, хранить товары, доставлять клиенту, соблюдая требования холодовой цепи.

 

6. Претензии, возвраты, подозрения на фальсифицированные медикаменты и необходимость отзыва медикаментов

 

Дистрибьютор должен:

• назначить ответственного сотрудника для работы с претензиями;
• описать процедуры регистрации и рассмотрения претензий, возвратов, товаров с подозрением на фальсификат и отозванные товары и следовать этим процедурам неукоснительно;
• пересылать претензии на товар производителю/ держателю торговой лицензии;
• вести учёт претензий, включая все исходящие данные: претензии на товар,  претензии на дистрибуцию;
• оценивать возвращенные товары до момента их одобрения для перепродажи:

— нераспечатанные и неповрежденные;

— ЛС, возвращённое в приемлемые / допустимые сроки;

— иметь и проверить (компетентным сотрудником) заявление клиента о правильной транспортировке, хранении и обращении;

— иметь доказательство того, что товар был отправлен заказчику;

• иметь эффективные процедуры отзыва товара (отдельный СОП);
• иметь возможность инициировать отзыв в любое время;
• регистрировать отзыв подробнейшим образом;
• быть готовым предоставить данные о дистрибуции отозванного товара;
• информировать заинтересованную фармацевтическую компанию о возможной контрафактной продукции;
• иметь системы, позволяющие выявлять продукцию с подозрением на контрафакт и разделять такую продукцию;
• возвращать товары, требующие особого температурного режима (например, + 2-8 ° C), только если данные свидетельствуют о надлежащих условиях хранения на протяжении всего времени обращения ЛС.

 

7. Аутсоринговые операции

 

• дистрибьютор должен определить аутсоринговые процессы, согласовать их и контролировать, чтобы избежать недоразумений, которые могут повлиять на целостность продукта;
• должны быть в наличии договора между Дистрибьютором и поставщиком услуги, который четко устанавливает обязанности каждой из сторон.

 

8. Самопроверки

 

Дистрибьютор должен проводить самопроверки с целью соответствия и соблюдения требований стандарта GDP.

• Программа самоконтроля должна быть разработана, охватывать все аспекты GDP. Самопроверки должны проводиться постоянно, на периодической основе, компетентным персоналом.
• Самопроверки могут быть заменены внешними аудитами/аудитами поставщика;
• Результаты самопроверок должны быть зафиксированы в виде отчёта, включать все замечания/рекомендации, сделанные в ходе инспекции.
• Копия отчета должна быть предоставлена всем заинтересованным в компании лицам.
• В случае выявления нарушения и / или каких-либо отклонений, их причины должны быть определены и разработаны корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). Результаты выполнения действий должны отслеживаться.

 

9. Транспортирование

 

Дистрибьютор обязан:

• транспортировать товары без ущерба их качеству (не допускать брак, фальсификат, кражу, нарушение температурного режима);
• иметь систему экстренной доставки;
• иметь транспортные средства, пригодные для транспортировки лекарственных препаратов, в том числе, соблюдая холодовую цепь (мониторинг и контроль за температурой, чистота, техническое обслуживание);
• доставлять товар заказчику по указанному адресу;
• транспортировать товары в условиях, указанных на внешней упаковке или фармацевтической компанией;
• контролировать и регистрировать температурные условия внутри машины (распознавать отклонения / нарушения условий и управлять отклонениями).
• продемонстрировать клиенту, при необходимости, что условия доставки оставались соответствующими на протяжении всей цепи поставки;
• использовать квалифицированное / проверенное оборудование для чувствительных к температуре ЛС (упаковка, машины, в которых температура отслеживается и фиксируется в виде температурной карты, подвергается мониторингу и контролю);
• иметь обученный и компетентный персонал для работы с холодовой цепью;
• иметь прописанные процедуры по упаковке, укладке и доставке термочувствительных товаров;
• использовать упаковку/ контейнеры подходящие для доставки ЛС со специальными температурными условиями (защита от повреждений, особые условия — холодовая цепь, наркотики, соответствующая маркировка).

 

10. Особые положения/требования для брокеров

 

«Брокер» — лицо, участвующее в деятельности, связанной с продажей или покупкой лекарственных средств, за исключением операций оптовой торговли, которые не включают физическую обработку ЛС.
Брокеры должны быть зарегистрированы, иметь постоянный адрес и контактную информацию в государстве, где они зарегистрированы. Они должны уведомлять компетентный орган о любых изменениях.