Международный стандарт GDP (Good Distribution Practice или «Надлежащая дистрибьюторская практика») является руководящим документом для дистрибьютора лекарственных средств (ЛС), ставящего перед собой задачу достичь полного соответствия действующим Лицензионным условиям, гармонизированным с международными практиками, уже действующими в Европейском Союзе.
Стандарт GDP входит в семейство стандартов фармацевтической индустрии с аббревиатурой GxP., где:
x = D à Good Distribution Practice — Надлежащая Дистрибьюторская Практика
(первичный набор требований для оптовых продавцов ЛС)
x = M à Good Manufacturing Practice — Надлежащая Практика Организации Производства
(первичный набор требований для производителей ЛС)
x = C à Good Clinical Practice — Надлежащая Клиническая Практика
(требование проводить клинические испытания ЛС должным образом)
x = L à Good Laboratory Practice — Надлежащая Лабораторная Практика
(требование к работе в лаборатории должным образом – для поддержания соответствия требований GMP)
Несмотря на тот факт, что сертификация по GDP является добровольной инициативой дистрибьютора, необходимость в этом видят всё большее количество оптовых продавцов ЛС в России.
Что означает внедрение в практику компании и дальнейшая сертификация по стандарту GDP? Во-первых, это процесс налаживая эффективной организации производственных процессов и надлежащей организации их документирования. Во-вторых, это официальное подтверждение соблюдения всех законодательных актов по осуществлению оптовой торговли, правильности и эффективности функционирования действующей системы менеджмента качества (СМК) дистрибьютора. В-третьих, это доказательство обеспечения надлежащего качества ЛС на этапе дистрибьюции — от их получения ЛС от поставщика до доставки конечному потребителю.
Что даёт GDP непосредственно потребителю – пользователю лекарственных средств? Основное и жизненноважное условие, обеспечивающее требованиями GDP это то, что на любом этапе дистрибьюции лекарственное средство не претерпело изменений, которые бы негативно сказались на его качестве и безопасности потребителя.
GDP обеспечивает защиту и безопасность потребителей от некачественных медикаментов посредством внедрения регламентов, руководств, СОПов (Стандартных операционных процедур) Системы Менеджмента Качества в фармацевтической индустрии. Это даёт потребителю уверенность в надёжности и безопасности покупаемых ЛС, «охраняемых» требованиями GDP на протяжении всего жизненного цикла ЛС, поддерживаемого дистрибьютором как последним звеном этой контролируемой цепи.
Основные направления стандарта GDP, контролируемые через соблюдение требований Системы Менеджмента Качества:
— управление Стандартными Операционными Процедурами (SOP), регламентами, инструкциями. СОП – это внутренний документ, детально описывающий и регламентирующий четкую последовательность выполнения каких-либо действий СМК. Общие СОП описывают процессы и процедуры, относящиеся к общим областям действия или нескольким подразделениям. Специальные СОП охватывают 1–2 подразделения и относятся к определенной узкой сфере деятельности;
— управление отклонениями – система управления возникающими отклонениями / несоответствиями в процессе всей цепочки обработки ЛС – от приёма товара до доставки клиенту, особенное значение придаётся температурным отклонениям в холодовой цепи;
— система управления изменениями — любые изменения процесса (в результате проведения внутренних или внешних аудитов; в результате анализа работы процесса и достижения его KPIs (ключевых показателей результативности); в результате выявления потенциальных рисков и пр.) идентифицируются, подвергаются анализу, принимается решение о дальнейших действиях с возникающими изменениями, разрабатывается план действий (action plan) с ответственными лицами и сроками реализации плана, далее – проверяется выполнение плана и эффективность принятых изменений – т.е. все необходимые действия производятся в соответствии с циклом PDCA: Plan (планирование) – Do (осуществление) – Check (проверка) – A (act) – корректирующие действия;
— практика оценки рисков – политика оценки рисков является полезным инструментом для компании, применяемым в целях определения потенциальных рисков процессов и их минимизации/устранения;
— внутренний аудит качества – призван помочь организации выявить объективные доказательства того, что требования документации компании (политик, целей, процессов и процедур) соблюдаются и соответствуют практической деятельности, намеченные задачи и запланированные мероприятия по качеству выполняются, а СМК внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии;Если вы ищете суперклон Replica Rolex , Super Clone Rolex – это то, что вам нужно! Самая большая коллекция поддельных часов Rolex онлайн!
— система обучения GDP – система обучения персонала требованиям GDP с обязательным наличием программы обучения, первичного и непрерывного процесса обучения, наличием фиксирования записей по обучению, результатов тестирования;
— соответствующие правила документации – система управления документацией, включающая: — достоверность фиксированной информации, утверждение уполномоченными лицами; — проверка/ обновление действующих версий документов; — контроль за использованием актуальных версий; — правление электронными данными;
— анализ Системы Менеджмента Качества (анализ со стороны руководства – в соответствии с требованиями ИСО 9001) – система мониторинга действующих в компании процессов, на периодической основе, с результатами и выводами по каждому пункту анализа. Входными данными для анализа СМК высшим руководством является:
— результаты аудитов (проверок) — внешние и внутренние проверки функционирования СМК; — обратная связь от потребителей; — функционирование процессов и соответствие продукции; — статус предупреждающих и корректирующих действий; — последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства; — изменения, которые могли бы повлиять на СМК; — рекомендации по улучшению. Выходными данными являются решения совещаний, на которых рассматривалась информация, являющаяся входными данными этого процесса, а также все действия направленные на повышение результативности СМК, ее процессов и деятельности всей компании в целом, на выявление потребности в ресурсах.
Несмотря на то, что в РФ действуют собственные законы, в том числе относительно обеспечения и контроля качества дистрибьюции ЛС, международный стандарт GDP максимально системно охватывает все требования к процессам, включая требования международного стандарта по качеству ИСО 9001. Также, GDP можно назвать «демократичным» стандартом, который опирается на практику и лучший опыт организаций, применяющих требования GDP. Но, в настоящее время, действующие местные органы власти и законы всё еще имеют максимальную силу в толковании требований к правилам работы в фармацевтической дистрибьюции.
Еще одной преградой для России на пути быстрого применения GDP с последующей сертификацией является отсутствие квалифицированных специалистов (аудиторов) для проведения внешних сертификационных аудитов фармацевтических компаний. Проблема может быть решена путём обучения и накопления практики ведения аудитов таких специалистов по требованиям GDP за рубежом.