Good distribution practice (GDP) или надлежащая практика распределения это — та часть контроля над качеством которая следит за тем чтобы товар всегда хранился, перевозился и обрабатывался в подходящих условиях которые заданы спецификациями товара. Поддержание безопасности и качества продукции в процессе транспортировки имеет первостепенную важность в фармацевтической промышленности. Сертификация надлежащей практики распределения фармацевтических препаратов демонстрирует вашу приверженность к этим стандартам, а также к качеству в каждом аспекте вашего сервиса.
Надлежащая практика распределения (GDP) представляет собой систему качества для складских и распределительных центров, предназначенных для фармацевтических товаров. Принятые на международном уровне, фармацевтические правила предусматривают, что дистрибьютеры фармацевтической продукции, должны скоординировать свои действия с нормами этих стандартов. Схема гарантирует, что системы управления качеством всегда выполняют ту же функцию, качественно и на протяжении всей цепочки поставок, с начала поставки сырья на заводы, и до конечной отгрузки готовых лекарственных средств до потребителя. Внешняя оценка соответствия требованиям в отношении международных GDP стандартах, является наиболее эффективным способом проверки системы управления качеством с GDP стандартами.
Оптовое распределение лекарственных средств является важным направлением в области комплексного управления цепочки поставок. Сегодня дистрибьюторская сеть для лекарственных средств, становится все более сложной и включает в себя множество игроков. Эти принципы основали соответствующие инструменты, которые помогут оптовым дистрибьюторам в осуществлении их деятельности и предотвращает появление фальсифицированных лекарств, в легальной цепи поставок. Соблюдение этих рекомендаций позволит обеспечить качество и целостность медицинских товаров внутри торговой цепи.
Контроль качества:
— Принцип
Оптовые дистрибьюторы должны поддерживать систему качества, распределяя ответственность, процессы и принципы управления, рисками основываясь на их деятельности. Все сегменты распределения должны быть четко определены и систематически рассмотрены. Критические этапы процессов распределения и значительные изменения должны быть обоснованы и, при необходимости проверены. Система качества является обязанностью руководства в организации и требует их лидерство и активное участие и должна быть поддержана приверженностью персонала.
— Система управления качеством
Система по управлению за качеством должна охватить организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также операции, необходимые, чтобы обеспечить уверенность, что поставленные продукты поддерживают ее качество и целостность и остаются в юридической цепочке поставок во время хранения и/или транспортировки.
Все связанные с системой управления качеством операции должны быть определены и задокументированы. Руководство по обеспечению качества или эквивалентный подход документации должны быть установлены.
Ответственное лицо должно быть назначено управлением, которое должно было четко указать власть и ответственность за обеспечение, что система управления качеством внедряется и сохраняется.
Управление дистрибьютором должно удостовериться, что все части системы управления качеством соответственно снабжены ресурсами, компетентным персоналом а также достаточной недвижимостью, оборудованием/средствами.
Размер, структура и сложность операций дистрибьютора должны быть учтены, разрабатывая или изменяя систему управления качеством.
Система управления изменениями должна уже существовать в организации. Эта система должна включить качественные принципы управления рисками и быть пропорциональной и быть эффективной.
Система управления качеством должна удостовериться что:
- Лекарственные препараты заготавливаются, проводятся, поставляются или экспортируются в пути, который соответствует требованиям GDP;
- Административные ответственности четко указаны;
- Продукты поставлены правильным клиентам в удовлетворительном периоде времени;
- Записи сделаны одновременно;
- Отклонения от установленных порядков — задокументированы и исследованы;
- Надлежащие корректирующие действия и превентивные меры взяты, чтобы исправить отклонения и предотвратить их в соответствии с принципами качественного управления рисками.
Управление операциями аутсорсинга.
Система управления качеством должна распространиться на контроль и обзор любых осуществленных путем аутсорсинга операций, связанных с заготовкой, холдингом, поставкой или экспортом лекарственных препаратов; эти процессы должны включить качественное управление рисками.
- Оценка пригодности и компетентности акцептанта договора, нужно выполнить проверку статуса разрешения, при необходимости;
- определение обязанностей и коммуникационных процессов для связанных с качеством операций участвующих сторон;
- регулярный контроль и обзор исполнения акцептанта договора и идентификации и внедрения любых требуемых улучшений.
Управленческий обзор и контроль
У управления должен быть формальный процесс для рассмотрения системы управления качеством на периодической основе. Обзор должен включать:
- измерение достижения целей системы управления качеством;
- оценка показателей эффективности, которые могут использоваться, чтобы контролировать эффективность процессов в системе управления качеством, таких как жалобы, отклонения, изменения процессов; обратная связь на осуществленных путем аутсорсинга операциях; процессы самооценки, включая оценки степени риска и аудиты; а также внешние оценки, такие как проверки, результаты и потребительские аудиты;
- находящиеся на стадии становления регулирующие положения, руководство и проблемы качества, которые могут повлиять на системы управления качеством;
- инновации, которые могли бы улучшить системы управления качеством;